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镍钛合金是一种形状记忆合金，形状记忆合金是能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始形状的特种合金。它的伸缩率在20%以上，疲劳寿命达1*10⁷，阻尼特性比普通的弹簧高10倍，其耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，因此可以满足各类工程和医学的应用需求，是一种非常优秀的功能材料。随着科学水平的提高，越来越多的研究表明，镍钛合金中的镍离子带来的风险性极高。镍离子是一种重金属离子，摄人过多的镍，会引起中枢性循环和呼吸紊乱，使心肌、脑、肺、肾出现水肿、出血或变性,还可能使白血病、癌症的发病率升高。因此，镍钛合金植入物植人人体后，镍离子释放速率和释放量是评价其临床使用安全性的重要内容。然而,由于存在体内测试时间长,成本高,测试结果准确率低(机体对试验结果的干扰较大)等因素,在临床前评价阶段，宜通过建立镍离子体外释放模型，形成镍离子释放评价的体外试验方法。

目前仅传统的化学表征及毒理学风险评估无法充分关注到镍离子释放引起的风险，需要进一步采用其它替代方法进行体外镍离子释放评价。同时，大量的动物实验（包括单次/重复给药、肠道外/经口途径）研究结果表明，镍的致癌/非致癌每日可耐受摄入量较低，对于采用极限浸提方式开展可沥滤物研究的长期植入器械来说，所测得的镍的安全范围常超过可接受安全阈值。这种情况下，增加镍离子的动态释放研究是对风险判定的有效手段之一，即通过模拟浸提方式测得接近于临床使用情形的镍离子动态释放量进行评估。

1. YY/T 1823-2022试验方案简述

YY/T 1823-2022标准建立了统一的镍离子体外释放试验方法。试验将采用对同一器械进行多次浸提的方式。首先，将器械放置于一个合适的容器中,容器中装有模拟生理环境的溶液,在生理温度范围(37±2)℃内进行浸提。到达规定的时间,取出全部浸提液,再注人新溶液继续浸提,重复上述过程,直至完成所有设置时间点的浸提。

2. 检测设备

由于镍的致癌/非致癌每日可耐受摄入量较低，分析仪器的灵敏度应达到μg/L或更高，推荐使用石墨炉原子吸收光谱仪（GFAAS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）或电感耦合等离子质谱仪（ICP-MS）进行元素的痕量检测。

3. 镍元素风险分析及测试结果评价

YY/T 1823-2022通过对多篇动物实验进行综述，给出了体外镍元素每日允许限量（AL）的建议。如对于持久接触产品，若可能同时植入多个本产品（5个），则建议的镍离子日平均释放限量应不大于7 μg/d。具体可参考该标准表A.3.