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IEC/EN 61010-2-101 有源体外诊断医用设备检测

有源体外诊断医用设备是指制造商预期用于对从人体取得的样本（包括血液及组织供体的）进行检测和分析的设备，无论单独使用或是组合使用的任何有源医疗器械，如：血液分析仪、生化分析仪、尿液分析仪、精子质量分析仪、人体组织切片分析仪等等。

应用标准  

IEC/EN 61010-1
IEC/EN 61010-2-101
IEC/EN 61326-2-6
 
试验 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 4
标志和文件 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 5
防电击 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 6
防机械危险 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101
部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 7
耐机械冲击和撞击 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 8
防止火焰蔓延 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 9
设备的温度限值和耐热 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 10
防液体危险 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 11
防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 12
元器件 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 14
利用联锁装置的保护 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 15

 

周期       4-6周

送样要求   2台

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室，业务咨询电话：+86 21 5473 6833.

熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。
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