与MDD相比，IVDD更加重视产品使用过程中所涉及的潜在风险。于是，拟定用途和潜在风险必须列在风险评估中。另外，IVDD提出具体的设计、生产、包装和标示要求。
按照这些简单步骤很容易符合IVDD标准：
1．根据产品的功能确定产品的类别
自我测试设备:如视为家庭使用的产品;
试剂和试剂产品: 包括用于确定血型或检测及确定HIV或肝炎感染的校准设别及控制材料
用于血型检定和自我诊断设备的试剂
不属于以上前三类的产品
2．根据您产品的类别确定基本要求
3．完成基本要求 – 根据您产品类别的不同，您将需要提供/完成以下基本要求的结合：
提供包含您体外诊断设备所有结构细节的技术证明文件（技术文件）。
展示产品符合基本要求和/或适用协调标准。
提供风险评估，包括结构评估、所用材料、生物兼容性分析、感染和交叉感染风险。
符合指令的质量体系要求。
4．确立监测系统 – 作为一个生产商，一旦您的产品投放到市场上，您需要对其进行监测，以防必须根据IVDD的最新要求对产品进行必要更新。
5．确立事故报告系统-如果发生涉及您任何产品的事故或事故症候，您有责任将其报告给管理机构。
6．准备合格声明/应用CE标志
7．在当地管理机构注册医疗器械
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。
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- 98/79/EC IVDD《体外诊断指令》
