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研究目的

通过皮肤透皮吸收实验研究医疗器械中有效成分透皮吸收浓度随透皮吸收时间的变化关系，通过皮肤吸收的规律曲线来指导器械的临床使用。

 

实验对象选择

离体猪皮肤

 

参考资料

GB/T 27818-2011 化学品皮肤吸收体外试验方法[S].北京：中国标准出版社，2012.

宋艳青,盘瑶,赵华.化妆品透皮吸收试验方法概述[J]. 日用化学业,2019,49(12):824-829+838.

 

实验流程

1.染毒试验

将猪皮用生理盐水浸泡 XX min，用滤纸吸干，备用。将制备好的离体猪皮放在扩散池上，皮肤角质层朝上。取器械产品质量标准皮肤透皮吸收项下规定的给药量均匀涂抹或紧贴于离体猪皮上，XXX，取样后即向接受池内补充等量接收液，经微孔滤膜过滤，冷冻保存待测。

 

2.取样

每个试验样品至少进行X次重复试验，每个取样点各取接收液 XX mL 进行分析。

 

检测方法

选择合适的方法对目标物进行定量分析，分析方法需要通过方法学验证。在整个检测过程中需要确保目标物的稳定性。

 

1.溶液稳定性

使用吸收介质（不同目标物吸收介质不同）配制适合浓度的对照品溶液作为测定目标物稳定性考查的溶液。在检测过程中，将对照物溶液放置在与吸收池相同条件（温度应与吸收池温度相同）下，在每个取样点取样同时取一定量的对照物溶液，评估目标物的稳定性。

 

2.方法学验证

2.1 专属性

2.2 线性相关

2.3 精密度

2.4 准确度

2.5 定量限与检测限

3.含量测定

 

 

结果和数据分析

 

应列出接收液的分析结果,不同时间内受试物在试验系统中的分布和吸收情况。