- 动物实验
《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》中动物实验基本要求如下：
3D打印髋臼杯产品多孔结构特征对骨长入效果的影响，可参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号），如无法通过与已上市产品的多孔结构特征进行等同性论证，应通过动物实验证明该多孔结构对骨生长的效果，应关注植入后新骨形成、界面结合情况、骨长入深度、骨长入时间、局部组织反应的评价等。
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