FDA器械与放射卫生中心(CDRH)的灭菌和感染控制项目负责开展监管科学研究，以确保患者能够使用安全有效、无微生物和生化污染的医疗器械。该项目涉及两个子领域:环氧乙烷灭菌替代方法和医疗器械相关感染。这是CDRH科学与工程实验室办公室(OSEL)的20个研究项目之一。
医疗器械灭菌方法的选择是医疗器械发展的一个重要环节。选择非最优的灭菌方式可能会导致一些问题，如无法确保彻底的灭菌和正常的器械功能。据估计，目前约有50%的一次性医疗器械使用环氧乙烷(EtO)进行最终灭菌。灭菌方法的改变目前需要进行大量的再验证测试，包括生物相容性、化学表征和材料/器械性能测试。该子项目旨在提供监管科学工具，支持医疗器械的环氧乙烷灭菌向其替代方法的过渡。
由医疗器械引起的医疗相关感染(HCAIs)威胁着患者的健康和生命，同时也给患者和医疗系统带来了额外的经济负担。感染可在多种情况下发生，包括可复用医疗器械的清洁、消毒和灭菌不彻底，植入过程中细菌粘附到器械上，或外部接入器械带来皮肤损伤。该子项目旨在制定一致的方法对复用的器械进行再处理，为制造商制定标准化的临床前模型来评估医疗器械技术，以减少和器械有关的感染。
· 潜在的医疗器械短缺，详见《关于因一些灭菌设施关闭而导致的医疗器械可用性问题的声明》
· 与医疗器械再处理不彻底有关的医疗相关感染，包括器械清洁后残留的污染物、消毒不彻底或对使用过的消毒剂的微生物抗性、生物膜相关污染和干燥不彻底。这些都会导致可复用医疗器械上的微生物增殖和生物淤积，从而增加患者感染的可能性。
· 由于多重耐药菌和生物膜的形成，当前可用的抗菌技术可能不再有效，从而使感染更难预防、检测和治疗。
灭菌和感染控制项目旨在应对这些挑战，并通过推进监管科学工具（RST）的开发来填补这些知识空白，以减少器械相关的感染并促进新兴医疗技术的发展和评估。
为缓解这一问题，FDA发布了两项创新挑战，寻找环氧乙烷的替代（FDA创新挑战1：确定新的灭菌方法和技术）和减少环氧乙烷的排放（FDA创新挑战2：减少环氧乙烷的排放），开发策略或技术，将环氧乙烷在灭菌过程中的排放量尽可能减少到接近于零。FDA计划通过建立监管科学工具来减轻过渡障碍，以帮助利益相关者寻找环氧乙烷灭菌的替代方法并减少对其的依赖。
可复用医疗器械的再处理——FDA计划通过向利益相关者提供指导来解决这些问题，帮助他们建立确定清洁和干燥效果的验证标准。
推进抗菌技术发展——为帮助利益相关者评估技术的安全性和有效性，以减少医疗相关感染，FDA将重点关注评估抗菌技术安全性和有效性以及检测医疗器械上生物膜形成的标准化方法。
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