美国食品药品管理局(FDA)建议消费者、医疗服务提供方和机构，请勿使用O&M Halyard公司生产的若干型号的医用N95口罩，谨慎使用该公司生产的若干型号的医用外科口罩和儿童口罩。
实验室检测结果显示有若干型号的O&M Halyard 医用N95口罩、医用外科口罩和儿童口罩不符合预期的质量和性能要求，可能无法为佩戴者提供预期的流体屏障保护。对此，FDA正在进行相关评估。
有关O&M Halyard医用N95口罩，给消费者，医疗服务提供方和机构的建议
请勿使用下列O&M Halyard公司生产的医用N95口罩：
· 请检查供应给您的医用N95口罩，确认是否有以上涉及型号的口罩。
· 请保持警惕，等待FDA或制造商后续更新信息和建议。
· 如有任何关于O&M Halyard口罩的质量或性能问题，请报告至FDA。
有关O&M Halyard医用外科口罩或儿童口罩，给消费者，医疗服务提供方和机构的建议
· 请检查供应给您的医用外科口罩和儿童口罩，确认是否有以上涉及型号的口罩。
· 当需要进行阻挡液体飞溅、喷雾或飞沫的流体屏障保护时，如在可能暴露于液体、体液或其他危险流体的手术环境中，请勿使用以上所列型号的口罩。
· 当需要进行阻挡液体飞溅、喷雾或飞沫的流体屏障保护时，请勿购买和使用以上所列型号的口罩。
· 请保持警惕，等待FDA或制造商后续的更新信息和建议。
· 如有任何关于O&M Halyard口罩的质量或性能问题，请报告至FDA。
截至2023年4月12日，O&M Halyard公司尚未发起自愿召回。该制造商正在进行附加测试分析。FDA也在与其协作，评估所涉型号产品的附加测试结果。
FDA正在努力采取行动来确保O&M Halyard 医用N95口罩、医用外科口罩和儿童口罩能够达到其预期用途，并能够提供所定级别的防护能力。FDA将继续评估产品样本及O&M Halyard口罩可能存在的问题，同时也在和国际监管机构合作，一同解决该问题。FDA将随时向公众通报最新消息。
如遇医用外科口罩或其他医疗器械的供应问题，请按医疗器械供应链问题与FDA取得联系。如您的O&M Halyard医用外科口罩、儿童口罩或医用N95口罩出现问题，请使用Medwatch自愿报告表来报告问题。
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