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熠品新闻 ,新华灭菌器获得国产首家FDA 510(k) 认证,实现高端出口市场的重大突破
时间:2022-10-14   浏览:202次

近日,山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称新华医疗)制造的MOST-T蒸汽灭菌器在熠品各实验室部门的全力支持下顺利取得美国FDA 510(k) 认证,标志着新华医疗的该系列产品具备了出口全球的通行证和质量保证,也是国产灭菌器行业首次获得美国FDA 510(K) 认证,实现了国产灭菌器0-1的重大突破,在灭菌器行业其重大意义堪比国产大飞机C919取得全球适航证。

美国FDA 510(k) 认证涵

新华医疗MOST-T蒸汽灭菌器

MOST-T蒸汽灭菌器T18/24/45/60/80是以压力蒸汽为介质的全自动高温高压快速灭菌设备。供医疗卫生、科研等单位用于医疗器械、实验室器皿、培养基以及非封闭液体或制剂、与血液或体液可能接触的材料的灭菌。
 
该产品的FDA 510(k) 认证涉及一系列复杂的电气、安全、EMC、灭菌性能研究和检测,熠品实验室提供了全套ANSI AAMI ST55:2016 Table-top steam研究方案与测试,以及安全、EMC的测试服务。此前的数十年间国内厂商多次挑战ST55的严苛要求但均未实现突破,此次熠品派出有源器械和感控实验室的最强阵容,由CTO挂帅,驻点新华公司,跟山东新华的研发和质量团队共同努力攻克了一系列复杂的技术和测试问题,熠品出具的检测报告也得到了FDA 510(k) 的全面接受和认可,达到了FDA 510(k) 的苛刻要求并顺利完成认可。
 
熠品将持续总结项目经验,围绕国产器械的高端化和出海需求,继续大力支持广大厂商实现技术和市场准入的突破,助力国内企业快速进入全球高端市场。
 
关于新华医疗
 
新华医疗成立于1943年,是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。2002年9月,在上海证券交易所上市(600587),是集医疗器械、制药装备的科研、生产、销售、医疗服务、商贸物流各领域一体的国内领先的健康产业集团,是中国医疗器械行业协会会长单位,中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位,中国制药装备行业协会理事单位,中国医药设备工程协会理事单位。
 
 
 
关于熠品
 
熠品(EPINTEK)是一家具有政府投资背景的医疗器械技术服务平台,公司聚焦于快速发展的医疗器械、生物医药行业,为国内外制造企业与科研院所提供:临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。
 
熠品实验室是目前国内为数不多的重资产合同研发外包实验室,先后获得了中国CNAS、CMA资质,以及美国A2LA、IAS等资质、生物实验室可执行FDA GLP体系。我们能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告。
 
熠品拥有经验丰富的法规注册团队,团队核心人员主要来自于医疗器械生产研发型企业以及国际法规咨询机构,熟悉中、美、欧市场医疗器械注册、认证法规、质量体系及检测要求。
 
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