众所周知，金属及其合金材料在特定环境中会出现离子析出（Ion releasing）的现象。在这些环境中，表面降解和腐蚀等因素会导致材料中的金属阳离子缓慢释放到周围的溶液中。这种析出现象是植入物设计过程中的一个关键考虑因素，它可能导致植入物与周围组织的不良互作用，甚至对人体健康形成严重危害。
什么是金属离子
金属离子是某种物质溶于水后的金属元素的离子，是一种具有电荷的原子化合物。金属离子是维持多相体系的渗透平衡的重要组成部分，也是广泛的酶反应的必要组成部分。有些酶类的催化活性，除了蛋白质部分外，还需要金属离子，即金属离子是酶活性中心的组成部分。
什么是金属离子析出
区别于“离子的析出（Ion precipitation）”这一概念，金属离子析出（Ion releasing）指的是植入物中的金属离子由于摩擦、腐蚀等原因进入体液的这一过程。这一过程可能发生在晶界上、具有电位差的晶粒之间、表面钝化层以及在形成具有电偶电位的金属对时。
什么样的医疗器械要做金属离子析出
含有金属材料成分的植入医疗器械
植入医疗器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期 留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
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金属植入物为什么会离子析出
植入体内的金属材料浸泡在人体体液中，它们均含有蛋白质、有机酸、碱金属和无机盐， 其中Na+、K+、Cl-等离子均是电解质，可使金属产生均匀腐蚀；导致离子析出的原因不仅是腐蚀，材料降解、涂层剥离、颗粒脱落等因素均可能导致金属植入物的离子析出。
为什么需要进行金属离子析出实验
过量摄入金属离子可能会导致神经损伤，呼吸紊乱，癌症发病率升高等。金属植入物在体内由于磨损、腐蚀等原因会导致金属离子缓慢释放。因此金属植入物植入人体后，离子释放速率和释放量是评价其临床使用安全性的重要内容。在临床前评价阶段，通过建立离子体外释放模型，可以更方便评估离子释放风险，更好地保证相关产品临床使用安全性。诸如《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》、《增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则》均强调注册申请人需对金属离子析出进行研究评价。
离子释放评估的标准试验方法
该测试方法不适用于设计为有金属离子释放的植入物
概述
试验将采用对同一器械进行多次浸提的方式。到达规定的时间，取出全部浸提液，再注入新溶液继续浸提，重复上述过程。试验在37±2℃环境中进行。(与YY/T 1823-2022基本相同)
试验样品、容器
(与YY/T1823-2022基本相同）
浸提溶液
可以使用PBS，亦可使用其他模拟生理溶液。
浸提比例
没有具体建议，对于镍合金可以使用比例0.1cm2/mL或1cm2/mL.
金属离子析出实验的评价要点
目前医用钛合金材料及其器械产品金属离子析出评价方法还未出现一个具备整体指导作用的通用标准，原因是行业标准技术委员会受器械品种的限制无法跨领域制定这样一个通用技术要求，YY/T 1802和1823离子析出方法均只能在较窄的范围内对医用钛合金材料及器械产品的溶出行为进行规定，还不能达到通用标准具备普遍指导意义的水准。
对于金属离子的安全性评价还有较长的路要走，尤其是人体必需元素的安全性。参考国外ASTM F3306已经推出多年，国内金属植入物的离子析出评价是趋势，尤其是针对新材料、新工艺和新应用。
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