常见问与答
1、新增上市历史情况这部分，能否详细讲解一下？答：条款2.5申报产品上市历史内容如下：（1）上市情况截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。（2）不良事件和召回如适用，应当以列表形式分别对申...
转载：医疗器械技术审评中心网近期发布了如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前的方法，来源：www.cmde.org.cn 如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前？医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，...
医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？1、一般信息；2、临床试验的背景资料；3、试验目的；4、试验设计；5、安全性评价方法；6、有效性评价方法；7、统计学考虑；8、对临床试验方案修订的规定；9、对不良事件和医疗器械缺陷报告的规定；10、直接访问源数据、文件；11、临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情...
作为医疗器械临床试验的监督管理手段，NMPA开始以抽查的方式，对全国范围内开展的医疗器械临床试验进行核查。临床试验核查的重点主要包括如下几方面：（1）承担医疗器械临床试验机构的资质情况：是否是GCP或相关临床试验指导原则规定的医疗机构；（2）临床试验伦理审查情况：临床试验是否经伦理委员会审查同意并签...
1、 可吸收产品是不是一定要考虑毒代动力学？答：不一定，毒代动力学是评价某种已知具有毒性或其毒性是未知的化合物。 2、可吸收产品体内降解周期实验的终点,如何评判?答：参考临床预期用途的使用周期，实际降解周期以及结合标准中建议周期相结合来判断可吸收产品体内降解周期实验的终点。3、NOAEL口腔经腹怎么...
(1)Q：临床试验用医疗器械是否可向受试者收费？A：研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，且不得收取任何费用。(2)Q：在临床试验中，研究者应当至少记录哪些内容？A：1. 所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者序列号等；2. 每个受试者相关的病史以及...
问：医疗器械临床试验研究者手册应当至少包括的主要内容有哪些？（1）申办者、研究者基本信息；（2）试验用医疗器械的概要说明；（3）支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价；（4）试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。问：医疗器械临床试验的申办者和临床试验机构和研...
1. 生物相容性实验室的ISO17025资质是有证书的，GLP也是有证书的吗？ 答：国内外情况不一样。中国境内药物GLP是有证的，医疗器械没有具体要求。FDA的GLP是属于自我声称。2. 无源医疗器械需要老化试验后，再做生物学测试吗？答：如果器械和包装系统的稳定性对生物相容性有影响（如物质迁移），需...
1. 问：清洁验证和消毒验证可以放一起验证吗？答： 不可以，清洁和消毒是两个不同的处理过程。清洁是物理清除器械临床使用后内外表面的污染物，未能有效清除污染物，会对随后的消毒/灭菌过程的有效性造成影响。而消毒的目的是杀死微生物，以适合器械的临床使用或随后的灭菌过程。清洁过程和消毒过程应分别独立验证。2...
Q：产品结构中有些产品前端是开关电源，带有保护接地；后端是弱电的功能电路，有时候PCB上也有自己的回路地，一般来说这些地之间能否连通？A：有时候有些功能电路中有模拟电路和数字电路等复杂电路，如果地平面没有很好的处理，回路地中容易出现高频噪声引起相关的共模的干扰，前后端的地平面能量不太均等，一般不建议...
