常见问与答
医疗器械的设计和开发是医疗器械全生命周期过程中的一个重要环节,医疗器械设计和开发的输出资料为医疗器械注册申报以及上市后的生产、交付和服务提供了依据,为医疗器械产品的安全性和有效性提供了保障,为产品质量奠定了基础。《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64...
1、适用范围软组织高频电刀类的产品,不同型号的电刀在形状不同的情况下,可能会导致适用组织不同。这种情况下进行临床实验应该如何选择产品以及相应科室呢?答:首先,高频电刀若为电极(例如电刀笔、电凝剪等),属于“高频手术附件”。高频手术附件是被列入免临床试验目录,可通过同品种比对的方式申请注册。如果因其他...
1、适用范围软组织高频电刀类的产品,不同型号的电刀在形状不同的情况下,可能会导致适用组织不同。这种情况下进行临床实验应该如何选择产品以及相应科室呢?答:首先,高频电刀若为电极(例如电刀笔、电凝剪等),属于“高频手术附件”。高频手术附件是被列入免临床试验目录,可通过同品种比对的方式申请注册。如果因其他...
1、适用范围软组织高频电刀类的产品,不同型号的电刀在形状不同的情况下,可能会导致适用组织不同。这种情况下进行临床实验应该如何选择产品以及相应科室呢?答:首先,高频电刀若为电极(例如电刀笔、电凝剪等),属于“高频手术附件”。高频手术附件是被列入免临床试验目录,可通过同品种比对的方式申请注册。如果因其他...
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1、适用范围软组织高频电刀类的产品,不同型号的电刀在形状不同的情况下,可能会导致适用组织不同。这种情况下进行临床实验应该如何选择产品以及相应科室呢?答:首先,高频电刀若为电极(例如电刀笔、电凝剪等),属于“高频手术附件”。高频手术附件是被列入免临床试验目录,可通过同品种比对的方式申请注册。如果因其他...
1、为什么要进行在验证之前要进行重复接种清洗?答:多次、连续、完整的再处理循环可以帮助评估污染物的累计效应。长期的潜在污染物积累会影响产品的生命周期和可清洁性。再处理的有效性要贯穿这个产品生命周期,因此,测试需要建立在“已使用”的产品上。 2、内腔怎么来证明完全干燥了?答:常用的方法有比重法,对于难...
1、对于招投标的供应商如何管理?答:首先明确公司对供应商的要求,招标时看哪些厂家符合要求,完成供应商的识别和选择过程。如需进一步筛选供应商,请依据供应商确认步骤进行。 2、医用高分子原材料可以同时选择两家吗?答:可以选择两家,但是要分别进行供应商风险指定及供应商确认,如需要应分别对两个厂家原材料生产...