1、对于招投标的供应商如何管理？
答：首先明确公司对供应商的要求，招标时看哪些厂家符合要求，完成供应商的识别和选择过程。如需进一步筛选供应商，请依据供应商确认步骤进行。
2、医用高分子原材料可以同时选择两家吗？
答：可以选择两家，但是要分别进行供应商风险指定及供应商确认，如需要应分别对两个厂家原材料生产的成品进行生物学评价。
3、供应商可以是多家也可以是一家，对吗？
答：是的，但是供应商越多，采购的选择厂家越多，但是供应商管理的工作量就会增加。
4、比如我们已完成一次大型设备的采购，后期是否还需要评估？
答：不一定，如果采购完设备，此设备仍需供应商维护保养，或外协加工等，将仍需要按供应商进行评估。
5、自己生产产品核心原料的三类无菌器械，用于原料生产的原料，都是进口的化工产品，对其实施供应商管理起来比较难，请问有什么建议吗？
答：如果您是从代理商处购买。原材料的相关CoA、MSDS、质量体系证书等相关信息需要通过代理商从生产厂商那获得。其次需要管控代理商的物流及仓库管理，保证原材料的可追溯性，也可以对代理商的仓库及经营管理进行审核。如果需要对生产工厂进行审核，则需要看贵公司、代理商与生产工厂谈判的情况，可以在质量协议中明确。其次，如果此产品供货分为一级供应商及二级供应商，则情况就会更为复杂，更需要依据实际情况制定供应商管理计划。
6、采购的原材料一定要有供应商的检测报告吗？如果很多供应商都无法出具怎么办呢？
答：在设计开发初期供应商选择的时候，就应当确认好原材料的要求和符合的标准。 在供应商确认的时候，供应商就应当提供检测报告的样本。如果这种情况下供应商无法提供，那说明在前期开发的时候贵司就已经忽视了供应商管理的问题。
7、我们有一些主要材料是通过经销商购买，那么审核供应商是生产商，还是经销商呢？
答：首先贵公司的原材料是通过经销商购买，在审核的时候可以审核其仓库管理，但是在签署质量协议前，可以与经销商及生产商谈判，看是否生产商愿意配合您的现场审核及远程审核。
8、对供应商审核时，需要提前告知吗？是否可以突击审核？
答：首先二方审核，不是监管机构审核，一般不采取突击审核的方式。如果贵司认为供应商的质量体系有问题，可以加强审核频次，也可采用事件调查的方式进行审核。
9、两家供应商的原材料在生物检验时，是否两家送检？
答：依据GB/T16886.1-2011，与身体直接接触的原材料需要进行生物学评价。所以若这两个原材料均与人体接触，则两个都需要生物学检验。
10、我们是三类临床的两家原材料供应商都要上临床试验吗？
答：这个要依据原材料对产品安全和有效性的影响程度来确定。如果原材料为非关键性的原材料，比如均不与人体直接接触，而且其不会对产品的性能，安全性、可用性、可靠性造成影响，则不需要同时上临床试验。如果两家原材料的差异对产品的性能、安全性、可用性、可靠性和生物相容性造成影响，通过动物试验无法证明产品安全有效的情况下，需要进行临床试验。
11、采购国外的原材料，因为采购量少而没法和原厂直接采购，是从经销商那里采购，那经销渠道需要如何管理？
答：在生产商不配合的情况下，主要是管控经销商的货源、仓库、物流管理、原材料购销记录等，保证原材料的可追溯性。但是在生产商质量波动的情况，将无法管控。只能通过经销商将贵公司觉察到的质量变动情况反馈经销商，看是否可以得生产商的回馈。
12、从供应商那儿采购原材料时如果是半成品的话，需要供应商那边出具哪些报告？
答：如果设计开发的时候，是此半成品生产成品，则此半成品就是部件供应商，相关要求需由研发确认，此类信息应在DHF文件中有所归档。
13、对于已采用做了生物相容性的原材料，我们用其做的器械成品（免临床试验）时，成品是否还需要再做生物相容性？
答：需要做生物相容性，因为成品生物相容性的影响因素不止原材料一个，还有可能是生产加工工艺和车间环境等等。
14、如果供应商稳定性比较差，那后期变更手续流程是怎么做呢？是三类植入类的器械吗？
答：如果供应商稳定性比较差，如果贵司想寻找可替代的供应商，那首先与研发、工程或技术部确认，看组织内部是否同意。如果不同意，那若此供应商因稳定性造成的风险，将由组织承担。如果组织同意更换供应商，则需要按设计变更进行管控，输出原材料的产品规范，包括检验规程，同时应评估其对产品安全有效性及生产质量过程控制的影响，完成相关的试验、验证以及确认。
联系我们：021-5473 6833
官方网址：www.epintek.com
临床法规网址：www.epinservice.com
