- 突发！微动腐蚀测试新规实施,械企面临大考！
近期，医疗器械行业迎来微动腐蚀测试新规，对植入类器械的耐久性和安全性提出了更高要求。微动腐蚀是金属材料在微小往复运动中产生的特殊腐蚀现象，可能导致植入物性能下降甚至失效。新规的实施意味着相关产品必须通...
- 停止踩坑！医疗器械EMC测试3大关键点
在医疗器械研发过程中，电磁兼容性（EMC）测试是确保产品安全性和可靠性的重要环节。许多企业在进行EMC测试时，常因忽视某些关键点而导致测试失败或产品召回。EMC测试不仅关乎设备自身的正常运行，还涉及对...
- 速查！医疗器械化学测试这5项最容易出错
医疗器械化学测试是确保产品安全性和有效性的关键环节，但在实际操作中，某些测试项目常因操作不当或理解偏差导致结果不准确。这些错误可能影响产品的合规性评估，甚至延误上市时间。化学测试涉及材料成分、残留物、...
- 输液器带量采购新规：热原试验数据必须溯源！
近期，输液器带量采购政策对产品质量提出了更高要求，其中热原试验数据的溯源成为关键考核指标。热原物质可能引发患者发热、休克等严重反应，因此确保输液器的热原安全性至关重要。新规要求企业不仅需提供热原试验结...
- 生物相容性测试周期缩至15天！抢占医疗器械蓝海市场！
在医疗器械的研发与注册流程中，生物相容性测试扮演着至关重要的角色。它不仅是确保医疗器械安全有效的关键步骤，也是产品能否顺利进入市场的重要门槛。然而，传统的生物相容性测试周期较长，往往成为制约企业研发进...
- 皮肤光毒试验3大误区,百分之90械企中招！
在医疗器械和化妆品领域，皮肤光毒试验是评估产品安全性的重要环节。然而，许多企业在开展皮肤光毒试验时，常因认知不足而陷入误区，导致测试结果不准确，甚至影响产品上市进度。熠品实验室作为专业检测机构，提供符...
- 免疫原性测试漏洞清单曝光！百分之90生物材料械企被退审
近期监管数据显示，近90%的生物材料类医疗器械企业因免疫原性测试不合规被退审。免疫原性测试作为评估医疗器械引发免疫反应风险的关键环节，其测试质量直接影响产品安全性和审批进度。常见的测试漏洞包括动物模型...
- 你的医疗器械MRI兼容性真的安全吗？
随着医疗技术的进步，MRI（磁共振成像）在临床诊断中的应用越来越广泛。然而，并非所有医疗器械都适合在MRI环境中使用，MRI兼容性问题直接关系到患者的安全和设备的可靠性。如果医疗器械在强磁场中发生位移...
- 马上检测！植入器械生物学评价关乎患者安全
植入类医疗器械与人体长期接触，其生物安全性直接关系到患者健康。近期监管检查发现，部分植入器械因生物学评价不充分导致临床不良反应，凸显了这项检测的重要性。规范的生物学评价能够系统评估器械与人体组织的相容...
- 立刻优化！皮肤光变态反应试验周期缩短百分之50方案
在医疗器械和化妆品研发中，皮肤光变态反应试验是评估产品光敏性的关键环节。然而，传统试验周期长、流程复杂，往往成为产品上市的瓶颈。如何在不影响数据可靠性的前提下，大幅缩短试验周期？熠品实验室提供专业的皮...
