上海煜品

 Health Products Act 2007（HPA） < 健康产品法（附件1.1）>

 Health Products (Medical Devices) Regulations 2010  < 2010年健康产品（医疗器械）条例（附件1.2）>

 ASEAN Medical Devices Directive (AMDD) < 东盟医疗器械指令 (附件1.3) >

 

三、新加坡医疗器械市场准入的注册流程

 公司在生产、进口或供应医疗器械之前必须获得经销商许可证。https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence

 所有医疗器械产品都必须经HSA注册，方可在新加坡上市销售,

 

* A类低风险医疗器械免于产品注册 

                            

 GN-02: Guidance on Licensing of Manufacturers，Importers and Wholesalers of Medical Devices 

< 医疗器械制造商、进口商及批发商许可证指南（附件 1.11）>

 

 如果制造商在新加坡有分公司即新加坡当地主体（local entity company），则由当地主体在HSA官网开通 CRIS(Client Registration and Identification Service) 账号并填写网上申请表进行注册就可以；

 如果制造商在新加坡没有当地主体（local entity company），则必须指定一名当地代表作为注册人，来向HSA提交医疗器械申请。这个注册人可以作为一个法人、组织或者公司。注册人必须是一家持有ACRA (Accounting & Corporate Regulatory Authority) 注册认证的新加坡公司。注册人不需要HSA的许可证，但必须在该国的MedicalDevice Information Communication System (MEDICS) 中进行注册。

 医疗器械注册的申请必须由注册人提交。注册人持有医疗器械注册证，并负责上市后的活动，注册人还负责制造商在新加坡的授权进口商名单提交及确认等事宜。