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- 医用电气设备
医用电气设备
| 序号 | 检测对象 | 项目 | 检测标准（方法） | 说明 | |
| 序号 | 名称 | ||||
| 1 | 医用电气设备 | 1 | 通用要求 | 医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013 EN 60601-1:2006+A12:2014 4 | |
| 2 |
医用电气设备 试验通用要求 |
医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013 EN 60601- 1:2006+A12:2014 5 |
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| 3 |
医用电气设备 标识、标记和 文件 |
医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013 EN 60601- 1:2006+A12:2014 7 |
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| 4 |
ME 设备对电击 危险的防护 |
医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013 EN 60601- 1:2006+A12:2014 8 |
不测: 第 8.5.5 章防除颤应用部分;第 8.8.4.2 章橡胶老化测试 | ||
| 5 |
ME 设备和 ME 系 统对机械危险 的防护 |
医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013 EN 60601- 1:2006+A12:2014 9 |
不测: 第 9.5.2 章阴极射线管测试;第 9.6.3 章手传振动;第 9.7.5 章压力容器水压测试 | ||
| 6 |
对超温和其他 危险的防护 |
医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013 EN 60601- 1:2006+A12:2014 11 |
不测: 第 11.2.2章火星引燃和氧气分析相关测试;第 11.6.5 章 IP测试 | ||
| 7 |
ME 设备危险状 况和故障条件 |
医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013 EN 60601- 1:2006+A12:2014 13 |
不测 13.2.8 运动部件卡住、13.2.9 断开和短 路电动机的电容、13.2.10 电动机驱动的 ME 设备的附加试验 |
||
| 8 | ME 设备的结构 |
医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013 EN 60601- 1:2006+A12:2014 15 |
不测 15.4.3 电池 | ||
| 9 | ME 系统 |
医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013 EN 60601- 1:2006+A12:2014 16 |
|||
| 2 | 医用电气设备 | 1 | 通用要求 | 医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012 4 | |
| 2 |
医用电气设备 试验通用要求 |
医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012 5 | |||
| 3 |
医用电气设备 标识、标记和 文件 |
医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012 7 | |||
| 4 |
ME 设备对电击 危险的防护 |
医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012 8 | 不测: 第 8.5.5 章防除颤应用部分;第 8.8.4.2 章橡胶老化测试 | ||
| 5 |
ME 设备和 ME 系 统对机械危险 的防护 |
医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012 9 | 不测: 第 9.5.2 章阴极射线管测试;第 9.6.3 章手传振动;第 9.7.5 章压力容器水压测试 | ||
| 6 |
第 11.6.5 章 IP 测试 |
医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601-1:2005+(R)2012and A1:2012, C1:2009+(R)2012 and A2:2010+(R)2012 11 | 不测: 第 11.2.2章火星引燃和氧气分析相关测试; 第 11.6.5 章 IP测试 | ||
| 7 |
ME 设备危险状 况和故障条件 |
医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012 13 |
不测 13.2.8 运动部件卡住、13.2.9 断开和短路电动机的电容13.2.10 电动机驱动的 ME 设备 的附加试验 |
||
| 8 | ME 设备的结构 | 医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012 15 | 不测 15.4.3 电池 | ||
| 9 | ME 系统 | 医用电气设备-第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012 16 | |||
| 3 | 医用电气设备 | 1 | 概述 | 医用电气设备-第 1 部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 第一篇 6, 7 | |
| 2 | 环境条件 | 医用电气设备-第 1 部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 第二篇 8,9,10,11,12 | |||
| 3 |
对电击危险的 防护 |
医用电气设备-第 1 部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 第三篇 13,14,15,16,17,18,19,20 |
不测：第 17 h) 章 防除颤应用部分； |
||
| 4 |
对机械危险的 防护 |
医用电气设备-第 1 部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 第四篇 21,22,23,24,26,27,28 | |||
| 5 |
对超温和其他 安全方面危险的防护 |
医用电气设备-第 1 部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 第七篇 42,43,44,46,47,48,49 | |||
| 6 |
不正常的运行 和故障状态； 环境试验 |
医用电气设备-第 1 部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 第九篇 52,53 | 不测 52.5.6 活动部件被制住，52.5.7 断开和短接电动机的电容器，52.5.8 电动机驱动的设备的附加试验 | ||
| 7 | 结构要求 | 医用电气设备-第 1 部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 第十篇 54,55,56,57,58,59 | |||
| 4 |
医疗电气设备 和医疗电气系 统的报警系统 |
1 | 报警系统 | 医用电气设备-第 1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求-并行标准：医疗电气设备和医疗电气系统的报警系统通用要求、测试和指南 IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 EN 60601-1-8:2007+A1:2013/AC:2014 EN 60601-1-8:2007+A11:2017 6 | |
| 5 |
家用健康护理 医疗电气设备 和系统的要求 |
1 | 通用要求 | 医用电气设备-第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求-并行标准：家用健康护理医疗电气设备和系统的要求 IEC 60601-1-11:2015 EN 60601-1-11:2015 4 | 不测：第 4.2.2章 使用间运输和存储的环境条件；第 4.2.3章：环境工作条件 |
| 2 | 医用电气设备试验通用要求 | 医用电气设备-第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求-并行标准：家用健康护理医疗电气设备和系统的要求 IEC 60601-1-11:2015 EN 60601-1-11:2015 5 | |||
| 6 |
家用健康护理 医疗电气设备和系统的要求 |
1 | 通用要求 | 医用电气设备-第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求-并行标准：家用健康护理医疗电气设备和系统的要求 AAMI HA 60601-1-11:2015 4 | 不测：第 4.2.2章 使用间运输和存储的环境条件；第 4.2.3章：环境工作条件 |
| 2 | 医用电气设备试验通用要求 | 医用电气设备-第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求-并行标准：家用健康护理医疗电气设备和系统的要求 AAMI HA 60601-1-11:2015 5 | |||
| 7 |
神经、肌肉刺 激器 |
1 | 通用要求 | 医用电气设备-第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-10:2012+A1:2016 EN 60601-2-10:2015+A1:2016 201.4 | |
| 2 | 医用电气设备试验通用要求 | 医用电气设备-第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-10:2012+A1:2016EN 60601-2-10:2015+A1:2016 201.5 | |||
| 3 | 医用电气设备标识、标记和文件 |
医用电气设备-第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-10:2012+A1:2016 EN 60601-2-10:2015+A1:2016 201.7 |
|||
| 4 | ME 设备对电击危险的防护 | 医用电气设备-第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-10:2012+A1:2016 EN 60601-2-10:2015+A1:2016 201.8 |
不测: 第 8.5.5 章 防除颤应用部分;第 8.8.4.2 章橡胶老化测试 |
||
| 5 | ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护 | 医用电气设备-第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-10:2012+A1:2016 EN 60601-2-10:2015+A1:2016 201.9 | 不测: 第 9.5.2 章阴极射线管测试;第9.6.3 章手传振动;第 9.7.5 章压力容器水压测试 | ||
| 6 | 对超温和其他危险的防护 | 医用电气设备-第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-10:2012+A1:2016 EN 60601-2-10:2015+A1:2016 201.11 | 不测: 第 11.2.2章火星引燃和氧气分析相关测试;第 11.6.5 章 IP测试 | ||
| 7 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防止 | 医用电气设备-第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-10:2012+A1:2016 EN 60601-2-10:2015+A1:2016 201.12 | |||
| 8 | ME 设备危险状况和故障条件 | 医用电气设备-第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-10:2012+A1:2016 EN 60601-2-10:2015+A1:2016 201.13 | |||
| 9 | ME 设备的结构 | 医用电气设备-第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-10:2012+A1:2016 EN 60601-2-10:2015+A1:2016 201.15 | |||
| 10 | ME 系统 | 医用电气设备-第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-10:2012+A1:2016 EN 60601-2-10:2015+A1:2016 201.16 | |||
| 8 |
医用激光仪器 设备 |
1 | 通用要求 | 医用电气设备 第 2-22 部分：手术、美容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-22:2007+A1:2012 EN 60601-2-22:2013 201.4 | |
| 2 | 医用电气设备试验通用要求 | 医用电气设备 第 2-22 部分：手术、美容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-22:2007+A1:2012 EN 60601-2-22:2013 201.5 | |||
| 3 | 医用电气设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第 2-22 部分：手术、美容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-22:2007+A1:2012 EN 60601-2-22:2013 201.7 | |||
| 4 | ME 设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第 2-22 部分：手术、美容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-22:2007+A1:2012 EN 60601-2-22:2013 201.8 | 不测: 第 8.5.5 章防除颤应用部分;第 8.8.4.2 章橡胶老化测试 | ||
| 5 | ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第 2-22 部分：手术、美容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-22:2007+A1:2012 EN 60601-2-22:2013 201.9 | 不测: 第 9.5.2 章阴极射线管测试;第 9.6.3 章手传振动;第 9.7.5 章压力容器水压测试 | ||
| 6 | 对超温和其他危险的防护 | 医用电气设备 第 2-22 部分：手术、美容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-22:2007+A1:2012 EN 60601-2-22:2013 201.11 | 不测: 第 11.2.2章火星引燃和氧气分析相关测试;第 11.6.5 章 IP测试 | ||
| 7 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防止 | 医用电气设备 第 2-22 部分：手术、美容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-22:2007+A1:2012 EN 60601-2-22:2013 201.12 | |||
| 8 | ME 设备危险状况和故障条件 | 医用电气设备 第 2-22 部分：手术、美容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-22:2007+A1:2012 EN 60601-2-22:2013 201.13 | |||
| 9 | ME 设备的结构 | 医用电气设备 第 2-22 部分：手术、美容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-22:2007+A1:2012 EN 60601-2-22:2013 201.15 | |||
| 10 | ME 系统 | 医用电气设备 第 2-22 部分：手术、美容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-22:2007+A1:2012 EN 60601-2-22:2013 201.16 | |||
| 9 |
手术光源和诊 断光源 |
1 | 通用要求 | 医用电气设备 第 2-41 部分：手术光源和诊断光源的安全和基本要求 IEC 60601-2-41:2009+A1:2013 EN 60601-2-41:2009+A1:2015 201.4 | |
| 2 | 医用电气设备试验通用要求 | 医用电气设备 第 2-41 部分：手术光源和诊断光源的安全和基本要求 IEC 60601-2-41:2009+A1:2013 EN 60601-2-41:2009+A1:2015 201.5 | |||
| 3 | 医用电气设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第 2-41 部分：手术光源和诊断光源的安全和基本要求 IEC 60601-2-41:2009+A1:2013 EN 60601-2-41:2009+A1:2015 201.7 | |||
| 4 | ME 设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第 2-41 部分：手术光源和诊断光源的安全和基本要求 IEC 60601-2-41:2009+A1:2013 EN 60601-2-41:2009+A1:2015 201.8 | 不测: 第 8.5.5 章防除颤应用部分;第 8.8.4.2 章橡胶老化测试 | ||
| 5 | ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第 2-41 部分：手术光源和诊断光源的安全和基本要求 IEC 60601-2-41:2009+A1:2013EN 60601-2-41:2009+A1:2015 201.9 | 不测: 第 9.5.2 章阴极射线管测试;第 9.6.3 章手传振动;第 9.7.5 章压力容器水压测试 | ||
| 6 | 对不需要的或过量的辐射危险的防护 | 医用电气设备 第 2-41 部分：手术光源和诊断光源的安全和基本要求 IEC 60601-2-41:2009+A1:2013 EN 60601-2-41:2009+A1:2015 201.10 | |||
| 7 | 对超温和其他危险的防护 | 医用电气设备 第 2-41 部分：手术光源和诊断光源的安全和基本要求 IEC 60601-2-41:2009+A1:2013 EN 60601-2-41:2009+A1:2015 201.11 | |||
| 8 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防止 | 医用电气设备 第 2-41 部分：手术光源和诊断光源的安全和基本要求 IEC 60601-2-41:2009+A1:2013 EN 60601-2-41:2009+A1:2015 201.12 | |||
| 9 | ME 设备危险状况和故障条件 | 医用电气设备 第 2-41 部分：手术光源和诊断光源的安全和基本要求 IEC 60601-2-41:2009+A1:2013 EN 60601-2-41:2009+A1:2015 201.13 | |||
| 10 | ME 设备的结构 | 医用电气设备 第 2-41 部分：手术光源和诊断光源的安全和基本要求 IEC 60601-2-41:2009+A1:2013 EN 60601-2-41:2009+A1:2015 201.15 | |||
| 11 | ME 系统 | 医用电气设备 第 2-41 部分：手术光源和诊断光源的安全和基本要求 IEC 60601-2-41:2009+A1:2013 EN 60601-2-41:2009+A1:2015 201.16 | |||
| 10 | 自动循环式无创血压检测设备 | 1 | 通用要求 |
医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环式无创血压计的安全和基本性能 IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 IEC 80601-2-30:2018 EN 80601-2-30:2010+A1:2015 EN IEC 80601-2-30:2019 201.4 |
|
| 2 | 医用电气设备试验通用要求 |
医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环式无创血压计的安全和基本性能 IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 IEC 80601-2-30:2018 EN 80601-2-30:2010+A1:2015 EN IEC 80601-2-30:2019 201.5 |
|||
| 3 | 医用电气设备标识、标记和文件 |
医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环式无创血压计的安全和基本性能 IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 IEC 80601-2-30:2018 EN 80601-2-30:2010+A1:2015 EN IEC 80601-2-30:2019 201.7 |
|||
| 4 |
ME 设备对电击 危险的防护 |
医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环式无创血压计的安全和基本性能 IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 IEC 80601-2-30:2018 EN 80601-2-30:2010+A1:2015 EN IEC 80601-2-30:2019 201.8 |
不测: 第 8.5.5 章 防除颤应用部分; 第 8.8.4.2 章橡 胶老化测试 |
||
| 5 |
ME 设备和 ME 系 统对机械危险 的防护 |
医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环式无创血压计的安全和基本性能 IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 IEC 80601-2-30:2018 EN 80601-2-30:2010+A1:2015 EN IEC 80601-2-30:2019 201.9 |
不测: 第 9.5.2 章 阴极射线管测试; 第 9.6.3 章手传振动; 第 9.7.5 章压力容器水压测试 |
||
| 6 |
对超温和其他 危险的防护 |
医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环式无创血压计的安全和基本性能 IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 IEC 80601-2-30:2018 EN 80601-2-30:2010+A1:2015 EN IEC 80601-2-30:2019 201.11 |
|||
| 7 |
控制器和仪表 的准确性和危 险输出的防止 |
医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环式无创血压计的安全和基本性能 IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 IEC 80601-2-30:2018 EN 80601-2-30:2010+A1:2015 EN IEC 80601-2-30:2019 201.12 |
|||
| 8 |
ME 设备危险状 况和故障条件 |
医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环式无创血压计的安全和基本性能 IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 IEC 80601-2-30:2018 EN 80601-2-30:2010+A1:2015 EN IEC 80601-2-30:2019 201.13 |
|||
| 9 | ME 设备的结构 |
医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环式无创血压计的安全和基本性能 IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 IEC 80601-2-30:2018 EN 80601-2-30:2010+A1:2015 EN IEC 80601-2-30:2019 201.15 |
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| 10 | ME 系统 |
医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环式无创血压计的安全和基本性能 IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 IEC 80601-2-30:2018 EN 80601-2-30:2010+A1:2015 EN IEC 80601-2-30:2019 201.16 |
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| 11 | 最大充气时间 |
医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环式无创血压计的安全和基本性能 IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 IEC 80601-2-30:2018 EN 80601-2-30:2010+A1:2015 EN IEC 80601-2-30:2019 201.104 |
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| 12 | 自动循环模式 |
医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环式无创血压计的安全和基本性能 IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 IEC 80601-2-30:2018 EN 80601-2-30:2010+A1:2015 EN IEC 80601-2-30:2019 201.105 |
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| 13 |
家庭环境下使用的医疗电气设备和医疗系 统的要求 |
医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环式无创血压计的安全和基本性能 IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 IEC 80601-2-30:2018 EN 80601-2-30:2010+A1:2015 EN IEC 80601-2-30:2019 211 |
不测：第 4.2.2章 使用间运输和存储的环境条件；第 4.2.3章：环境工作条件;10.1.2/10.1.3章：冲击测试，随机震动测试，跌落测试 | ||
|
消毒和灭菌设 备 |
1 | 试验 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第 2-040部分：处理医用材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求IEC 61010-2-040:2015 EN 61010-2-040:2015 4 | ||
| 2 | 标志和文件 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第 2-040部分：处理医用材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求IEC 61010-2-040:2015 EN 61010-2-040:2015 5 | |||
| 3 | 防电击 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第 2-040部分：处理医用材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求IEC 61010-2-040:2015 EN 61010-2-040:2015 6 | 不测：第 6.7.1.3章 漏电起痕试验 | ||
| 4 | 防机械危险 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第 2-040部分：处理医用材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求IEC 61010-2-040:2015 EN 61010-2-040:2015 7 | |||
| 5 | 耐机械和撞击 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第 2-040部分：处理医用材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求IEC 61010-2-040:2015 EN 61010-2-040:2015 8 | |||
| 6 | 防止火焰蔓延 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第 2-040部分：处理医用材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求IEC 61010-2-040:2015 EN 61010-2-040:2015 9 | 不测：第 9.3.1章 垂直燃烧试验 | ||
| 7 | 设备的温度限值和耐热 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第 2-040部分：处理医用材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求IEC 61010-2-040:2015 EN 61010-2-040:2015 10 | 不测：第 10.5.3章 维卡试验 | ||
| 8 | 防液体危险 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第 2-040部分：处理医用材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求IEC 61010-2-040:2015 EN 61010-2-040:2015 11 | 不测：第 11.6 章IP 测试；第11.7.2、11.7.3章 液压试验 | ||
| 9 |
防辐射（包括 激光源）、声压 力和超声压力 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第 2-040部分：处理医用材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求IEC 61010-2-040:2015 EN 61010-2-040:2015 12 |
不测：第 12.2.1章 电离辐射；第12.3 章 LED 光辐射试验；第 12.4章 微波辐射；第 12.5.2 章 超声压力 |
||
| 10 | 元器件 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第 2-040部分：处理医用材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求IEC 61010-2-040:2015 EN 61010-2-040:2015 14 |
不测：第 14.7 章 垂直燃烧试验 |
||
| 11 |
利用联锁装置 的保护 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第 2-040部分：处理医用材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求IEC 61010-2-040:2015 EN 61010-2-040:2015 15 | |||
| 12 |
体外诊断 （IVD）医用 设备 |
1 | 试验 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2- 101:2017 4 |
|
| 2 | 标志和文件 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2- 101:2017 5 |
|||
| 3 | 防电击 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2- 101:2017 6 |
不测：第 6.7.1.3 章 漏电起痕试验 |
||
| 4 | 防机械危险 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2- 101:2017 7 |
|||
| 5 | 耐机械冲击和撞击 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2- 101:2017 8 |
|||
| 6 | 防止火焰蔓延 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2- 101:2017 9 |
|||
| 7 | 设备的温度限值和耐热 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2- 101:2017 10 |
|||
| 8 | 防液体危险 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2- 101:2017 11 |
不测：第 11.6 章 IP 测试；第 11.7.2、11.7.3 章 液压试验 |
||
| 9 | 防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2- 101:2017 12 |
不测：第 12.2.1 章 电离辐射；第 12.3 章 LED 光辐 射试验；第 12.4 章 微波辐射；第 12.5.2 章 超声压 力 |
||
| 10 | 元器件 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2- 101:2017 14 |
不测：第 14.7 章 垂直燃烧试验 |
||
| 11 | 利用联锁装置的保护 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2- 101:2017 15 |
|||
| 13 | 测量、控制和实验室用电气设备 | 1 | 试验 | 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求第一部分.通用要求 IEC 61010-1:2010+A1:2016 IEC 61010-1:2010 EN 61010-1:2010 EN 61010-1:2010+A1:2019 4 | |
| 2 | 标志和文件 | 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求第一部分.通用要求 IEC 61010-1:2010+A1:2016IEC 61010-1:2010EN 61010-1:2010+A1:2019 5 | |||
| 3 | 防电击 | 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求第一部分.通用要求 IEC 61010-1:2010+A1:2016IEC 61010-1:2010EN 61010-1:2010+A1:2019 6 |
不测：第 6.7.1.3 章 漏电起痕试验 |
||
| 4 | 防机械危险 | 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求第一部分.通用要求 IEC 61010-1:2010+A1:2016 IEC 61010-1:2010 EN 61010-1:2010 EN 61010-1:2010+A1:2019 7 | |||
| 5 | 耐机械冲击和撞击 | 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求第一部分.通用要求 IEC 61010-1:2010+A1:2016 IEC 61010-1:2010 EN 61010-1:2010 EN 61010-1:2010+A1:2019 8 | |||
| 6 | 防止火焰蔓延 | 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求第一部分.通用要求 IEC 61010-1:2010+A1:2016 IEC 61010-1:2010 EN 61010-1:2010 EN 61010-1:2010+A1:2019 9 |
不测：第 9.3.1 章 垂直燃烧试验 |
||
| 7 | 设备的温度限值和耐热 | 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求第一部分.通用要求 IEC 61010-1:2010+A1:2016 IEC 61010-1:2010 EN 61010-1:2010 EN 61010-1:2010+A1:2019 10 |
不测：第 10.5.3 章 维卡试验 |
||
| 8 | 防液体危险 | 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求第一部分.通用要求 IEC 61010-1:2010+A1:2016 IEC 61010-1:2010 EN 61010-1:2010 EN 61010-1:2010+A1:2019 11 |
不测：第 11.6 章 IP 测试；第 11.7.2、11.7.3 章 液压试验 |
||
| 9 | 防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力 | 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求第一部分.通用要求 IEC 61010-1:2010+A1:2016 IEC 61010-1:2010 EN 61010-1:2010 EN 61010-1:2010+A1:2019 12 |
不测：第 12.2.1 章 电离辐射；第 12.3 章 LED 光辐 射试验；第 12.4 章 微波辐射；第 12.5.2 章 超声压 力 |
||
| 10 | 元器件 | 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求第一部分.通用要求 IEC 61010-1:2010+A1:2016 IEC 61010-1:2010 EN 61010-1:2010 EN 61010-1:2010+A1:2019 14 | |||
| 11 |
利用联锁装置 的保护 |
测量,控制及实验室用电气设备的安全要求第一部分.通用要求 IEC 61010-1:2010+A1:2016 IEC 61010-1:2010 EN 61010-1:2010 EN 61010-1:2010+A1:2019 15 | |||
| 15 |
体外诊断 （IVD）医用 设备 |
1 | 试验 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分.通用要求 GB 4793.1-2007 4 | |
| 2 | 标志和文件 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分.通用要求 GB 4793.1-2007 5 | |||
| 3 | 防电击 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分.通用要求 GB 4793.1-2007 6 | 不测：第 6.7.1.2章 漏电起痕试验 | ||
| 4 | 防机械危险 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分.通用要求 GB 4793.1-2007 7 | |||
| 5 |
耐机械冲击和 撞击 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分.通用要求 GB 4793.1-2007 8 | |||
| 6 | 防止火焰蔓延 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分.通用要求 GB 4793.1-2007 9 | |||
| 7 |
设备的温度限 值和耐热 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分.通用要求 GB 4793.1-2007 10 | |||
| 8 | 防液体危险 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分.通用要求 GB 4793.1-2007 11 | |||
| 9 | 防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分.通用要求 GB 4793.1-2007 12 | 不测：第 12.2.1章 电离辐射；第12.3 章 紫外线辐射；第 12.4 章 微波辐射；第12.5.2 章 超声压力 | ||
| 10 | 元器件 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分.通用要求 GB 4793.1-2007 14 | 不测：第 14.8 章垂直燃烧试验 | ||
| 11 |
利用联锁装置 的保护 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分.通用要求 GB 4793.1-2007 15 | |||
| 1 | 标志和文件 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008 5 | |||
| 2 | 防电击 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008 6 | 不测：第 6.7.1.2章 漏电起痕试验 | ||
| 3 | 防机械危险 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008 7 | |||
| 4 | 耐机械冲击和撞击 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求 YY 0648-2008 8 | |||
| 5 | 防止火焰蔓延 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008 9 |
不测：第 9.3.1 章 垂直燃烧试验 |
||
| 6 | 设备的温度限值和耐热 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008 10 |
不测：第 10.5.3 章 维卡试验 |
||
| 7 | 防液体危险 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008 11 |
不测：第 11.6 章 IP 测试；第 11.7.2、11.7.3 章 水压测试 |
||
| 8 | 防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008 12 |
不测：第 12.2.1 章 电离辐射；第 12.3 章 紫外线辐 射；第 12.4 章 微 波辐射；第 12.5.2 章 超声压 力 |
||
| 9 | 元器件 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008 14 |
不测：第 14.8 章 垂直燃烧试验 |
||
| 10 | 利用联锁装置的保护 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第 2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求 YY 0648-2008 15 | |||
