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USP 661塑料包装系统要求-试验过程

USP<661> 实验目的是评价试验样品及其萃取液的物理化学性质。

应用标准

USP 661
试验过程
1.非挥发残留
取50.0mL样品萃取液到酸清洗过的坩埚中,在水浴上蒸发掉易挥发物质。同样地,另取一坩埚蒸发50.0mL空白对照试剂。再在105oC干燥1小时。
2.重金属
吸取20mL样品萃取液到一支50mL的比色管中,用pH试纸做指示剂,用1N的乙酸调节pH值为3.0-4.0,再用水稀释到35mL,混匀。
另取一比色管,吸取2mL标准铅溶液,添加20mL空白试剂,用pH试纸做指示剂,用1N的乙酸调节pH值为3.0-4.0,再用水稀释到35mL,混匀。
往两只比色管中添加1.2mL硫代乙酰胺-甘油基础测试液和2mL pH3.5的乙酸盐缓冲液,再用水稀释到35mL,混匀。
3.缓冲能力
用0.01N的氢氧化钠溶液滴定20mL样品萃取液至pH为7.0.
用同样的方式滴定20mL空白。
 
评价标准
1.非挥发残留:样品萃取液和空白的差异不能超过15mg。
2.重金属:静置10min后,含样品萃取液的比色管中的颜色深度不会超过含标准铅溶液的比色管中的颜色。
3.缓冲能力:样品萃取液和空白的差异不能超过10.0mL。

周期

3-4周

 

送样要求

一个完整样品,每个样品需150 cm2 or 5 grams
三个完整样品,每个样品需50 cm2 or 2 grams

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。
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