医疗器械动物试验方案设计要素主要包括以下几点：
一、试验目的
医疗器械动物试验的方案设计需考虑试验样品针对相应预期用途的可行性、有效性和安全性。
二、动物品系
医疗器械动物试验的方案设计需根据拟申报产品预期用途选择实验动物。
1）动物体型、年龄（生存期）、性别（性别雌雄对半进行研究）
2）考虑实验动物的解剖结构、手术操作难易程度
3）动物的习性
4）动物的术后护理
三、动物数量
医疗器械动物试验的方案设计可参考《国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心》、《美国食品药物管理局》指导原则及3R原则。
四、模型制备
医疗器械动物试验的方案设计需模拟临床预期用途进行动物模型制备。
五、对照样品
医疗器械动物试验的方案设计中对照品的选择主要分为两种情况：
1）市面上有同类型产品时： 可选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品，临床应用广泛的产品；
2）市面上无同类型产品时：可考虑空白对照阴性对照或其它传统的临床治疗方法进行比对。
六、评价指标
医疗器械动物试验的结果评价应覆盖有效性、安全性、可行性各项指标，并通过专业的统计分析得到试验最终结果。
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