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熠品新闻,首款“中美双报双批”国产髋关节置换手术机器人获得三类创新医疗器械注册证
时间:2023-08-28   浏览:587次

2023年8月10日,国家药品监督管理局批准了杭州柳叶刀机器人有限公司的髋关节置换手术导航定位系统注册申请。

熠品实验室为该项目提供了手动/自动清洗验证、灭菌验证、产品耐受验证等服务,利用我们的专业知识以及项目经验优势,为此首款“中美双报双批”国产髋关节置换手术机器人获得三类创新医疗器械注册证贡献了我们的一份力!

 

熠品感控实验室:

熠品感控实验室配备有专业的山东新华手动清洗工作站,多套山东新华及赛康自动清洗消毒设备、高温蒸汽灭菌器、低温等离子灭菌器、内窥镜专用的自动清洗消毒设备。

为了满足美国FDA的“验证用的设备需已完成FDA 510k注册”要求,熠品感控实验室还专门配置了加拿大进口的Steris自动清洗消毒设备、高温蒸汽灭菌器、低温等离子灭菌器,以及强生低温等离子灭菌器等。

熠品感控实验室以领先的实验室设备能力以及专业的经验积累,为您提供专业级的医疗器械再处理程序验证服务及指导建议,可满足您的NMPA, CE, FDA等国内外注册需求。

 

-  手动清洗验证

-  自动清洗验证

-  手动/化学消毒验证 

-  自动消毒验证(带热力分布)

-  高温蒸汽灭菌验证(带热力分布)

-  低温等离子灭菌验证

-  内窥镜自动清洗消毒验证

-   EO环氧乙烷灭菌验证

-   戊二醛灭菌验证

-  耐受性验证

 

联系我们: 

电话:021-5473 6833

网址:www.epintek.com

 

 

 

关于柳叶刀机器人

 

柳叶刀机器人成立于2018年,是全球唯一一家深度布局髋关节置换、膝关节置换、口腔种植以及血管介入四大黄金手术赛道的医疗机器人国家高新技术企业。研发团队拥有顶尖的医学背景和扎实的技术实力,核心技术优势明显,特别在机器人的关键技术如精准、智能、安全等算法上,处于国际先进水平,拥有难以复制的技术壁垒。同时能为医院提供人工智能辅助诊断、个体化手术计划、手术导航机器人系统、术后评估等全流程解决方案。

 

 

关于熠品

 

熠品(EPINTEK)是一家具有政府投资背景的医疗器械技术服务平台,公司聚焦于快速发展的医疗器械、生物医药行业,为国内外制造企业与科研院所提供:临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。

 

熠品实验室是目前国内为数不多的重资产合同研发外包实验室,先后获得了中国CNAS、CMA资质,以及美国A2LA、IAS等资质、生物实验室可执行FDA GLP体系。我们能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告。

 

熠品拥有经验丰富的法规注册团队,团队核心人员主要来自于医疗器械生产研发型企业以及国际法规咨询机构,熟悉中、美、欧市场医疗器械注册、认证法规、质量体系及检测要求。

 

片转载:柳叶刀机器人

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