上海煜品

随着医疗产业的逐步发展，医用高频仪器设备在手术中的应用越来越广泛，种类也越来越多。根据《高频手术设备注册技术审查指导原则》《微波消融设备注册审查指导原则》等相关规定，产品注册申报资料中明确要求研究资料要提供组织热损伤和量效关系数据，该部分内容成为注册中临床前研究产品安全性的主要内容。

一、医用高频仪器设备分类

针对医用高频手术设备的组织热损伤和量效关系研究，需确定医用高频手术设备适用范围，根据《6825 医用高频仪器设备》中明确包括以下设备：微波治疗机、微波消融仪、微波手术刀，高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、射频治疗仪、心脏射频消融仪、高频手术电极等（含特殊的高频手术设备，如等离子手术设备、大血管闭合设备）。

二、热损伤和量效关系研究

通常热损伤和量效关系研究会进行离体组织实验，但部分特殊产品（如：凝血性能）设备的安全性验证需进行活体动物实验。

离体组织实验：根据预期用途选择合适动物的皮肤、肝脏、脾脏、甲状腺、肌肉、关节等为对象，分别在不同模式下选择最大、典型输出水平，按照不同的切割速度或输出时间对组织样本进行实验操作，模拟实际临床应用，观察组织热损伤情况，并进行病理学检查（见图1-4示例）。通过实验数据建立量效关系模型。

活体动物实验：根据预期用途选择合适动物，将申报产品与市售同类产品进行对照，选择临床常用输出档位，分别对动物的皮肤、肝脏、脾脏、甲状腺、肌肉、关节等适用临床组织部位进行切割、消融或凝固等实验，对急性和慢性动物实验进行临床观察、血液学分析和病理学检查等。

 

熠品实验室医疗器械领域项目经验：

- 可吸收止血材料

- 超声软组织切割止血系统

- 超声骨刀

- 腔镜用吻合器

- 双极高频电外科血管闭合设备血管吻合器

- 腹腔内置疝修补补片

- 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品 

- 骨填充材料

- 种植体

- 可吸收缝合线

- 粘合剂

- 内热针治疗仪

- 主动脉支架

- 磁导航定位射频消融系统

- 牛心包材料

- 生物硬脑(脊)膜修补片

- 椎间融合器

- 膝关节假体系统

- 全降解镁合金冠脉药物洗脱支架系统

- 3D打印材料

- 球囊导管

经验不仅限于以上项目，具体产品可咨询熠品团队（联系电话： 021-54736833  ）

 

熠品大动物实验中心占地约5000m2，设有：万级层流手术室2个，CT室，MRI室，大动物饲养室、临检测试室、解剖室、病理室等实验室，可同时容纳500余只大动物（如：猪、狗），2000余只小动物（如：豚鼠、兔子）。配有CT、MRI、移动DR、麻醉机、监护仪、彩色超声心动图仪、负压解剖台等大型设备。

更多医疗器械动物试验，请联系熠品咨询热线：021-54736833，我们将竭诚为您服务！