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美国食品药品管理局（FDA）器械与放射卫生中心(CDRH)于近日发布了2022年度报告，重点回顾了该中心截至2022年12月31日的各项成就。本文节选自报告的器械创新部分。FDA的核心信念是每个人都应获得高质量的医疗保健服务和健康。技术，包括数字健康技术，应按不同人群的需求进行设计和定位，也应为居家医疗服务提供便利，给人们带来健康。2023年及以后，这仍将是CDHR的高度优先事项。展望2023年，CDRH将继续努力实现其目标——做好充分准备迎接即将到来的技术革新和难以预料的国家公共卫生挑战。

 

上游创新：推进监管科学发展

 

2022年，CDRH参与发起了一系列重要的合作伙伴关系的建立和合作，这些都将可能对医疗器械创新产生深远影响。

· CDRH与退伍军人健康管理局（VHA）建立了战略合作伙伴关系，来推动医疗器械互操作性和5G技术使用等领域的创新。

· 美国国立卫生研究院（NIH）下属的三家研究所，资助了多个领域的医疗器械研发工具(MDDT)的开发。

·CDRH是美国国家科学基金会（NSF）新设立的企业高校合作研究中心项目的关键成员，该中心专注于研究增强现实/虚拟现实/混合现实技术在医疗领域的应用。

 

新型医疗器械的上市许可

 

2022年，CDRH共批准84款新型医疗器械上市，展示了医疗器械利益相关者及FDA有效应对公共健康需求的非凡能力。

 

加快上市前提交

 

2022年，CDHR颁发了135项突破性医疗器械认定，批准了19款突破性医疗器械上市；有14项更安全技术计划（STeP）申请获批，并收到了30多项申请要求纳入计划。

CDRH通过数字化转型计划，加强信息技术基础设施建设，改善内部和外部用户体验，进一步优化了上市许可流程，从而帮助我们履行MDUFA V承诺。

·7月，开始试用电子提交模板和资源（eSTAR），这是一种交互式PDF表单，对提交者进行全程指导，完成全面的医疗器械提交准备。

·9月，最终指南《医疗器械510（k）电子提交模板》发布，将2023年10月1日确定为510（k）电子提交要求生效日期。

·10月，FDA宣布允许任何人通过注册CDRH客户协作门户（CDRH Portal）账号，在线发送eCopy或eSTAR上市前提交文件。

 

数字健康

 

数字健康技术在当今的医疗保健系统中发挥着越来越重要的作用。人工智能/机器学习（AI/ML）正在推动该领域的重要进步。FDA已批准了超过500台AI/ML赋能的医疗器械。2022年，CDRH数字健康卓越中心（DHCoE）通过推进可靠和高质量的数字健康创新，推动医疗保健发展取得重大进展。

CDRH继续引领制定适应数字健康技术的新监管框架，并推进数字健康政策的持续实施。

·9月，CDRH发布最终指南《临床决策支持软件》（Clinical Decision Support Software），明确了FDA对用于医护人员的临床决策支持软件的器械监管范围。

·CDRH推出“数字健康政策导航器”（Digital Health Policy Navigator），这一交互式工具可帮助研发人员评估：特定软件功能是否符合器械定义，若符合，是否为FDA器械监管的重点。

·9月，CDRH发布《软件预认证（Pre-Cert）试点计划：量身定制的产品全生命周期方法和关键发现》报告，标志着预认证试点计划的完成，在推进及保护公众健康软件的监管办法确定过程中，迈出了重要的一步。

·12月，CDRH发布“美国合法销售的AR/VR医疗器械清单”，以提高增强现实和虚拟现实（AR/VR）医疗器械相关信息的透明度，增加获取渠道。

同时，CDRH继续推进以数字健康为重点的合作，推动公共健康。

·CDRH参与了国际协调和统一工作，通过国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）及共同主持最近重启的IMDRF医疗械软件 (SaMD)工作组，发布最终文件《机器学习赋能的医疗器械：关键术语和定义》（Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions）。

·10月，CDRH发布了“聚焦：数字健康监管科学机遇”，强调了常见的数字健康兴趣领域，例如患者健康数据、人工智能和机器学习、网络安全和互操作性这些议题，向公众介绍了当前数字健康的监管科学兴趣领域。

文章来源：FDA官网