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医疗器械临床前大动物试验需要哪些方面的重要经验?
时间:2022-12-26   浏览:538次

医疗器械动物试验是医疗器械安全性和有效性评价的重要环节之一。它包括动物相容性等多个方面的检验,对临床具有重要意义。

关于大动物试验中的血栓评价和生物学试验中的血栓评价之间的关系问题,可以在其跟属性方面进行区分。血栓评价属于生物相容性GB16886.4部分的评价,若想进行此类评价,需要CMA资质。在执行大动物试验前,使用的样品是最终产品且产品已通过生物相容性等安全性验证。由此来看,两者之间是一种前后进行的关系,因此前后两者并不会互相混合,而是互相分明。

即便是拥有了这方面的资质,也不应将大动物试验和生物学试验的评价放在一起互相混淆,这是一个很严肃的学术性问题。

在胶原蛋白植入剂、修饰性透明质酸钠植入剂类产品的临床前动物试验经验方面,我们应该注意其对于临床前大动物试验的影响方面:选择的动物物种(一般选择猪、兔或大鼠进行试验)、以产品降解时间为参考的试验观察周期、观察指标(注射产品后,有无血管栓塞是否有临床症状、皮肤形态变化等)。针对这方面问题,需要定期使用皮肤超声观察皮肤内部情况,例如利用HE染色观察注射部位纤维增生与炎症,运用masson染色技术观察体内胶原形成,另外也可以通过免疫组化的方式对炎症和胶原等进行进一步的观察分析。

对于临床前动物试验的节点和数据问题,我们可以根据原则要求来进行分析。在之前的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》中提到,关键的观察节点必须拥有五个以上的数据,而从目前更新后来看,《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》对于这方面的问题并未提出明确性的要求和指令。而在这里,还是建议对于关键的观察节点动物来说,数量最好不少于4只(备用1只)。

熠品医疗器械研发与外包中心始终秉持严谨的学术研发态度,在医疗器械临床前大动物实验方面拥有多年的实际经验,切实保证产品质量的同时也紧跟着临床医疗器械发展的潮流,在医疗器械临床前大动物实验方面不断做出贡献。

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