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医疗器械临床试验方案应包括哪些内容?
时间:2021-08-02   浏览:185次

医疗器械临床试验方案应包括哪些内容?

申办者应按试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案; 临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验。

医疗器械临床试验方案应包括:

1. 一般信息

2. 临床试验的背景资料

3. 试验目的

4. 试验设计

5. 安全性评价方法

6. 有效性评价方法

具体内容可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》

 

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