上海煜品

中文 English

服务热线:021-5473 6833

医疗器械临床试验前的准备事项
时间:2021-08-02   浏览:2117次

医疗器械临床试验前的准备事项主要包括以下内容:

1. 预期的受益应当大于可能出现的损害;

2. 完成医疗器械临床前研究;

3. 准备充足的试验用医疗器械;

4. 医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行;

5. 申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议;

6. 列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品的临床试验需获得批准;

7. 申办者应向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

 

熠品可为您提供临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。
欢迎拨打业务咨询热线:021-5473 6833,我们将竭诚为您服务!
收缩
  • 熠品定期举办
    免费研讨会
    详情关注熠品公众号

沪公网安备 31011202005984号