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 -  参考文章  -  FDA注册  -  QSR 820
FDA的QSR 820工厂检查的重点
时间:2016-08-05   浏览:1721次

1.评审文件(100% or sampling)
2.QSIT方法(Quality System Inspection Technique)
   4个主要子系统(management,design, CAPA, P&PC)
   3个辅助子系统(Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls)
3.抱怨和投诉
4.仓库
5.测量设备
6.卫生的特殊要求,
7.特殊过程,包括软件
8.设计变更:工程变更,材料更改
9.过程确认

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