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ISO 13485 与QSR 820 的区别
时间:2016-08-05   浏览:3213次

ISO 13485与QSR 820的区别如下:
1. QSR 820多于ISO 13485的要求
2. QSR 820比ISO 13485更详细
3. 有差异的主要章节有ISO 13485的7.1,7.3.3, 7.3.4,7.3.5,7.3.6, 4.2.3,7.5.3,7.5.1,8.2.4,8.3,7.5.5,7.5.1.2.2等。


FDA的QSR 820工厂检查的重点如下:
1. 评审文件(100% or sampling)
2. QSIT方法(Quality System Inspection Technique)
  4个主要子系统(management,design, CAPA, P&PC)
  3个辅助子系统(Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls)
3. 抱怨和投诉
4. 仓库
5. 测量设备
6. 卫生的特殊要求,
7. 特殊过程,包括软件
8. 设计变更:工程变更,材料更改
9. 过程确认

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