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您知道手机、电视以及孩子们的玩具熊有什么共同点吗？如果购买过欧洲经济区（简称”EEA"，由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛，列支敦士登和挪威）内的产品，您会在所有产品上发现”CE”这两个字。制造商们都很熟悉此标记，因为在许多情况下，他们必须将其粘贴到产品上。而作为...

ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的...

熠品致力于向客户提供集成式的研发外包CRO解决方案，我们的法规技术团队与我们的实验室团队共同协作，相辅相成，助力您的产品快速合规、上市！我们可以提供全范围的NMPA国内备案、注册，NMPA进口备案、注册咨询服务。 熠品提供：- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、整改方案- 文件资料翻译- ...

近几年，国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新，在ISO 10993-1: 2009的基础上，美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance，国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018，...

无可观察到不良反应水平剂量（NOAEL）和最低可观察到不良反应水平剂量（LOAEL）数据应源于与所研究终点相关的研究。 例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验，但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评...

1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的所有化学物质？是否包括必要的定量检测数据？4、材料表征是否充分，是否对目标化学物质具有针对性，检测...

针对临床评价报告CER，熠品为您提供精品咨询：- 收集并分析适用于您的医疗器械产品的科学文献- 根据中国、欧盟、美国等法规要求编写起草临床评价报告- 制定适合的程序来翻译临床评价报告，并进行临床文献综述，以备将来更新临床评价报告- 我们能以方法学的方式搜索和评估期刊文章并提供简介 咨询服务热...

医疗器械生物学评价报告应包括哪些内容？医疗器械生物学评价报告范本如下，仅供广大客户参考。更多详情请联系熠品医疗与生物实验室，业务咨询电话：+86 21 5473 6833. 熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美国FDA、澳洲TGA...

医疗器械的安全性直接关系到患者的健康，注射器作为最常见的医疗器械之一，其防止微生物侵入的能力至关重要。注射器微生物侵入试验，正是为了验证注射器在使用过程中是否能有效防止微生物进入器具内部，保障患者的安全。 什么是注射器微生物侵入试验？注射器微生物侵入试验是一种模拟临床环境下的试验，旨在测试注射器是否...

医用内窥镜系统作为现代医学中的重要工具，广泛应用于各种微创手术中。通过医用内窥镜，医生可以直接观察病人体内情况，避免了传统手术大面积切割的风险。然而，医用内窥镜系统检测的质量对手术的成功率至关重要。内窥镜设备的检测是否到位，直接影响到医生在手术过程中的操作质量和患者的术后恢复情况。医用内窥镜系统检测...