1、测血糖的内部电源设备，锂电池3.0V，这种设备需要做耐压测试吗？
回复：需要不需要做耐压试验看是否需要做防护。由内部电池供电的工作电路为次级电路，预期不承受瞬态过电压。如果是家用血糖仪，患者本身也是操作者，没有理由要求防护等级要比操作者更高，即满足MOOP即可。按照表6，对于操作者防护，在工作电压小于60Vdc的次级电路，无需试验。但考虑连接网电源对内部电池充电也是设备的一种工作模式，还是需要做耐压测试的，这时隔离是由电源适配器来提供的。具体依据所绘制的电气绝缘路径来做耐压测试。
2、针对有源类设备出厂检验项目，安规三项必须要做出厂检吗，依据是什么？
回复：
原国家医药管理局在1997年发布的《关于下达《GB 9706.1-1995标准实施及监督检查工作计划》的通知》（国药器监字[1997]第275号）。该通知明确了应按照GB 9706.1标准在出厂检验中实施的项目：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的患者辅助电流和电介质强度。
其他暂无出处，企业可以根据体系要求执行。
