1、风险管理中FMEA分析是必要的吗?不用FMEA有其它的风险管理方法吗?
答：风险管理中FMEA是必要的，因为它是产品设计开发，前期供应商管理，产品质量管理、上市后管理的关键部分。它能够使我们清晰地了解我们产品的风险管控点在哪里，也为后续控制风险，及确认产品及质量体系改进的优先顺序提供依据。支持风险分析的技术并非只有FMEA一种，还有PHA，FTA，ETA等。详见ISO、TR24971：2020附录B。
2、管理评审中，反馈和投诉处置重点讲一下区别？
答：“反馈”得到的信息比“投诉”要更广，“投诉”狭义上来讲是来自于客户的抱怨。而“反馈”可以作为质量管理体系的有效性的一种测量，是组织收集和监视组织是否满足顾客要求的相关信息，并获取和利用这些信息的过程。收集到这些相关信息会作为监视产品与保持产品要求的风险管理的输入或产品实现及改进过程的输入。反馈信息包括从生产和生产后活动中收集的数据，它包括主动收集及被动收集两种方式。主动收集的信息可能包括：上市后监管计划、上市后临床追踪、科学文件、临床研究等，被动收集的信息可能包括：投诉，包括产品设计生产过程中的NC、CAPA、SCAR、不良事件、法规标准等。而当法规要求组织收集的的信息是从生产后活动获得的特定经验时，该经验是需要评审的。“投诉”只是“反馈”的一种形式。当收到客户的信息时，需要记录，然后评审是否构成投诉，在确认是投诉的情况下，再进行调查，并按投诉的控制程序进行处理，需要时向监管机构报告。
3、特殊过程一般在7.5.6中吗？
答：是的，7.5.6里面讲的特殊过程确认。
4、对于OEM产品的法规等应如何对接？
答：对于OEM产品，可以将OEM厂作为供应商管理，建立相应的供应商管理制度。
5、注塑过程一定要制作3Q验证吗？
答：这个依据得要看产品，很难说注塑过程一定要做3Q。如果产品技术成熟，注塑并非关键工艺，则无需3Q验证。如果产品为新技术产品，注塑过程为关键工艺，可以通过3Q验证进一步确保产品质量。
6、FMEA分析里面需要探测度吗？
答：如果产品设计开发过程包含了生产过程的确认，那么探测度是放在生产过程中的PFEMA当中的。
7、FMEA分析里的RPN可接受标准一般设定多少？
答：这个没有统一标准，需要根据产品及公司风险管理方式来设定。
联系我们：021-5473 6833
官方网址：www.epintek.com
临床法规网址：www.epinservice.com
