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序号 |
课题 |
| 1 | 生物相容性检测及评价 |
| 2 | 微生物检测及案例分享 |
| 3 | 医疗器械无菌检验要求 |
| 4 | 无菌器械设计开发流程与验证项目要点分享 |
| 5 | 可重复使用器械的清洗、消毒、灭菌验证 |
| 6 | 骨科产品型式检验要求 |
| 7 | 骨科产品自检的开展注意事项 |
| 8 | 产品有效期和包装研究 |
| 9 | 医用电气设备安全通用标准解读 |
| 10 | 医用电气产品EMC国内外标准解读 |
| 11 | 医用电气产品EMC整改设计原理 |
| 12 | 医用电气产品EMC整改实例分析 |
| 13 | 医用无线产品市场准入 |
| 14 | 医疗器械无线共存测试和无线性能测试 |
| 15 | IVD体外诊断设备的EMC设计及整改要点分析及案例分享 |
| 16 | IVD分析性能研究 |
| 17 | IVD 稳定性研究 |
| 18 | 体外诊断试剂的稳定性评价-解析国内外标准的差异 |
| 19 | IVD产品（设备、试剂）的美国注册实务 |
| 20 | 关于医疗器械企业注册自检的要求与准备的研究 |
| 21 | 电子腹腔镜相关的检验案例 |
| 22 | 医疗器械FDA注册流程及要求 |
| 23 | NMPA注册法规与检测项目介绍 |
| 24 | 医疗器械NMPA注册流程及要求 |
| 25 | MDR法规注册要点简介 |
| 26 | 欧盟医疗器械法规MDR要求 |
| 27 | 欧盟体外诊断试剂IVDR要求 |
| 28 | 医疗器械供应商管理 |
| 29 | 医疗器械供应商管理注意事项 |
| 30 | 医疗器械注册人制度下的器械研发和委托生产 |
| 31 | 产品风险管理 |
| 32 | 产品风险管理评估 |
| 33 | 医疗器械可用性工程评估 |
| 34 | MDSAP医疗器械单一审核程序解读 |
| 35 | 医疗器械美国注册要求 |
| 36 | 超声诊断设备注册要点 |
| 37 | 无源耗材类产品注册要点 |
| 38 | 玻尿酸植入类产品注册要求及常见问题解析 |
| 39 | 医疗器械供应商如何管理 |
| 40 | 欧盟医疗器械 PMS/PMCF讲解 |
| 41 | 医疗器械研发与验证过程 |
| 42 | 临床评价之同品种对比审查要点 |
| 43 | 医疗器械工厂的合规建设（GMP) |
| 44 | 国内注册人制度解读 |
| 45 | 澳美加医疗器械法规差异对比 |
| 46 | 欧盟临床评价讲解（MEDDEV 2.7） |
| 47 | 医疗器械软件注册要点分析 |
| 48 | 无菌类医疗器械GMP要点讲解 |
| 49 | 医疗器械临床评价 |
| 50 | 医疗器械临床试验 |
| 51 | 临床试验全流程要点分析 |
| 52 | 临床试验方案撰写与核查常见问题 |
| 序号 | 课题 |
| 1 | 无菌化验员培训——可发证 |
| 2 | 有源检验员培训——可发证 |
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