由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。
1．培训对象：
l 医疗器械厂家质量工作人员；
l 有意于从事13485认证审核的人员；
l 有意向实施13485标准企业的高中层管理人员、内审员等；
2．培训内容：
l ISO13485版标准知识；
l 审核指南、不合格项管理；
l 核心内容等。
3．培训老师：具有CCAA注册资质的老师或专家。
4．培训优势：
l 培训老师是CCAA注册的ISO13485审核员，高分通过CCAA的考试，是ISO13495高级审核员和培训教师；
l 经学员反馈培训老师 讲课思路清晰，在课程练习中帮助学员理解所学知识并帮忙学员更正以前的错误思路。让学员明确知道自己所掌握的知识的以及欠缺的知识；
l 通过培训让学员提前了解下一步学习的重点，掌握复习的方法，为参加Plexus的培训考试提前做好准备。
l 了解ISO13485标准知识、过程审核方法、核心内容应用、审核思路等等，应用于组织的实际工作中。
5．培训测试：
符合CCAA审核员评估资格的学员培训后参加标准知识和应用知识方面的测试，测试由培训老师进行。
