YY/T 0969一次性使用医用口罩标准差异性分析
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YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 |
YY/T 0969-2023 一次性使用医用口罩 (2023.11.22发布;2025.12.01正式实施) |
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外观、结构与尺寸、鼻夹 |
外观、结构与尺寸、鼻夹 |
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口罩带(连接点≥10N) |
口罩带(耳挂式:口罩带和连接点断裂强力总合≥15N;绑带式:口罩带和连接点≥10N) |
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细菌过滤效率(≥95%) |
细菌过滤效率(≥95%) |
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通气阻力(≤49Pa) |
通气阻力(<40Pa) |
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微生物指标(非灭菌口罩细菌≤100cfu/g,真菌和四种致病菌不得检出) |
生物指标(微生物限度:需氧菌、霉菌和酵母菌之和≤30cfu/g) |
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环氧乙烷残留量(≤10μg/g) |
环氧乙烷残留量(≤10μg/g) |
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皮肤刺激性(原发性刺激计分≤0.4)、细胞毒性(≤2级)、迟发型超敏反应(≤1级) |
皮肤刺激性(原发性刺激计分≤0.4)、细胞毒性(细胞相对增值率≥70%)、迟发型超敏反应(≤1级) |
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| 一次性手套检测 | 腹部穿刺器测试 | 一次性耐光输液器检测 | 医用敷料类产品注册检测 |
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非血管内导管测试 | 肠内喂养系统检测 |
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