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有源器械安全与性能
 -  IEC/EN 60601-2-25 心电图机检测

IEC/EN 60601-2-25 心电图机检测

心电图仪能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号(心电信号)自动记录下来,为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器。国内一般按照记录器输出道数划分为:单道、三道、六道和十二道心电图机等。
性能专标IEC/EN 60601-2-25 的适用范围:
包括IEC/EN 60601-2-25的201.3.63章节定义的心电图仪,或某设备系统的一部分形成心电图报告用于诊断目的。
IEC/EN 60601-2-51 单道和多道心电描记器记录和分析的安全(包括基本特性)的特殊要求。

应用标准

 

IEC/EN 60601-1

IEC/EN 60601-1-6

IEC/EN 60601-1-8(若带有警报系统适用)

IEC/EN 60601-2-25

IEC/EN 60601-1-2

 

 

周期

 

6-8 周

 

 

送样要求

 

2 台

 

 

 

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833

 

熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

 

 

 


 

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