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有源器械安全与性能
 -  YY/T 9706. 106评估-基本安全和基本性能的通用要求并列标准 :可用性评估

YY/T 9706. 106评估-基本安全和基本性能的通用要求并列标准 :可用性评估

YY/T 9706. 106评估-基本安全和基本性能的通用要求并列标准 :可用性评估项目如下。

测试周期如下表所示

 

YY/T 9706. 106评估-基本安全和基本性能的通用要求并列标准 :可用性评估项目如下。

 

32.1

ME设备的应用条件

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求

并列标准:可用性 YY/T 9706. 106-2021 4.1

32.2

ME设备的可用性工程过程

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求

并列标准:可用性 YY/T 9706. 106-2021 4.2

32.3

替换YY/T1474-2016中的要求

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求

并列标准:可用性 YY/T 9706. 106-2021 5

32.4

可编程医用电气系统(PEMS)

医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性
能专用要求 GB 9706. 202-2021 201.14

医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706. 218-2021 201.14

医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本
性能专用要求 YY 9706. 241-2020 201.14

医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706. 1-2020 14

 

 

 

 

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833

 

熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

 

 

 


 

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