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- 口腔医疗器械的生物学评价及测试
口腔医疗器械的生物学评价及测试
口腔医疗器械生物学评价标准如下：
ISO 7405:2018 Dentistry—Evaluation of biocompatibility of medical devices in used in dentistry
YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第一单元：评价与试验 （对应ISO/FDIS 7405:2018）
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YY/T系列 |
ISO系列 |
题目/Title |
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YY-2022 |
10993-1:2018 |
风险管理过程中的评价与试验 |
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16886.2-2011 |
10993-2:2022 |
动物保护要求 |
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16886.3-2019 |
10993-3:2014 |
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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16886.4-2022 |
10993-4:2017 |
与血液相互作用试验选择 |
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16886.5-2017 |
10993-5:2009 |
细胞毒性试验：体外法 |
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16886.6-2022 |
10993-6:2016 |
植入后局部反应实验 |
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16886.7-2015 |
10993-7:2008 |
环氧乙烷灭菌残留量 |
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16886.9-2017 |
10993-9:2019 |
潜在降解产物定性与定量框架 |
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16886.10-2017 |
10993-10:2021 |
刺激与致敏试验 |
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16886.11-2021 |
10993-11:2017 |
全身毒性试验 |
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16886.12-2017 |
10993-12:2021 |
样品制备与参照样品 |
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16886.13-2017 |
10993-13:2010 |
聚合物医疗器械的降解产物定性与定量 |
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16886.14-2003 |
10993-14:2001 |
陶瓷降解产物定性与定量 |
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16886.15-2003 |
10993-15:2019 |
金属与合金降解产物定性和定量 |
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16886.16-2021 |
10993-16:2017 |
降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计 |
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16886.17-2005 |
10993-17:2002 |
可沥滤物允许限量的建立 |
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16886.18-2011 |
10993-18:2020 |
材料化学定性 |
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16886.19-2011 |
10993-19:2020 |
物理化学、机械和形态特征 |
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16886.20-2015 |
10993-.20:2006 |
免疫毒理学试验原则和方法 |
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16886.22-2022 |
10993-22:2017 |
纳米材料指南 |
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10993-23:2021 |
刺激试验 |
口腔医疗器械的生物相容性测试分类如下：
■ Group I：
为体外细胞毒性试验。应遵循ISO 10993-5体外细胞毒性试验通用指南。体外细胞毒性试验包括：
1）琼脂扩散实验
2）滤膜扩散实验
3）ISO 10993-5中的直接接触试验或浸提实验
4）牙本质屏障试验
注1：所列顺序并不表明一种方法优于另一种方法。
注2：并不是每一个医疗器械都要考虑上述全部的细胞毒性试验。
注3：鼓励使用牙本质屏障试验。
■ Group II：
此组试验为ISO 10993中规定的试验
1）急性全身毒性--经口途径（ISO 10993-11）
2）急性全身毒性--吸入途径（ISO 10993-11）
3）亚急性及亚慢性全身毒性--经口途径（ISO 10993-11）
4）皮肤刺激及皮内反应（ISO 10993-23）
5）迟发型超敏反应（ISO 10993-10）
6）遗传毒性（ISO 10993-3）
7）植入后局部反应（ISO 10993-6）
■ Group III：
这组试验是专门适用于口腔医疗器械的，ISO 10993中未包含这些试验：
1）牙髓牙本质应用试验
2）盖随试验
3）根管内应用试验
4）口腔种植系统应用试验
口腔医疗器械材料试样制备建议
注：这些建议主要适用于体外试验，若适用，也可用于其他试验。
试样制备推荐总则：
试样制备应依据相关产品标准和/或厂家说明书，并尽可能与这些依据中所描述的一致。对说明书的任何偏离应进行论证。试验记录中应包括试样制备的详细描述。同时考虑到器械的最终用途，下列因素（如环境）应予以考虑：
1）温度
2）湿度
3）过照射：对光敏感的材料，应在环境光线不会对材料发生干扰的条件下制备试样；
4）试样模具：确保制备试样所用的模具材料和润滑剂不干扰材料的固化过程；（注：半透明或白色材料如聚四氟乙烯是合适的模具材料）
5）接触氧气：在光固化过程中空气中的氧的作用表面会产生阻聚层的材料，应确保在固化过程中试样模具被适当封闭；
6）灭菌：试样在无菌条件下制备；或若需要和可能的话，采用适当的灭菌方法对材料进行灭菌。确保灭菌对材料无影响（例如：从材料中析出成分）
7）试样大小与细胞层表面或细胞培养介质的比例：应记录试样大小与细胞层表面或细胞介质的比例。
8）浸提液：若试验过程需要浸提，按ISO 10993-12:2007，第10章制备浸提液。
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| 一次性手套检测 | 腹部穿刺器测试 | 一次性耐光输液器检测 | 医用敷料类产品注册检测 |
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非血管内导管测试 | 肠内喂养系统检测 |
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