IEC/EN 60601-1-11

▶ 适用范围

家用环境使用的医疗器械的安全及基本性能的要求。

国际电工委员会(IECEE)于2010年4月1日出版了第一版IEC 60601-1-11:2010。此并列标准是关于在家用环境中使用的医疗器械的基本安全及基本性能相关要求。其对应使用的通用标准为IEC 60601-1:2005。 此技术委员会建议相关国家采用此标准日期不要早于此标准出版日期的后3年。  欧洲电工标准化委员会（CENELEC）于2010-6-1批准并转化IEC 60601-1:2010为 EN 60601-1-11:2010。 并设定EN 60601-1-11:2010可以使用的日期为2011-03-01，强制使用此标准的日期为2013-6-1。

EN 60601-1:2010为IEC 60601-1-11 为等同转化标准。其对应使用的通用标准为EN 60601-1:2006。

对家用医疗环境定义为：

患者居住的场所或患者可能存在的其他场所，如室外场所及汽车、大巴、火车、轮船等交通工具中，患者存在当专业操作者可以时刻在场的场所不视为家用医疗环境。本标准中，疗养院为家用医疗环境场所。