-
- -
- 包装材料、货架寿命验证
包装材料、货架寿命验证
货架寿命，是产品器械能够维持预期用途的期限，包含维持无菌水平。失效期是货架寿命的终结。
一个器械是否需要设定货架寿命，要根据风险分析的结果，器械是否会退化导致功能失效以及失效导致的风险水平。
熠品实验室可以为制造商制定货架寿命验证方案，通过加速老化试验建立产品的货架寿命和失效期。
在进行加速老化试验的同时，实时老化试验必须并行进行，用以验证加速老化试验的结论。
|
目视检查 |
采用目视检查测定软包装密封完整性的标准试验方法ASTM F1886/F1886M-16 |
|||
|
无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分：目力检测医用包装密封完整性 YY/T 0681.11-2014 |
||||
|
加速老化 |
医疗器械用无菌屏障系统加速老化的标准指南 ASTM F1980-16 |
|||
|
无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2018 |
||||
|
最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T19633.1-2015 |
||||
|
终端无菌医疗器械的包装.第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 ISO 11607-1: 2019 EN ISO 11607-1: 2017 |
||||
|
密封泄漏 |
采用染料渗透法检测多孔医疗包装密封泄漏的标准试验方法 ASTM F1929-15 |
|||
|
无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露 YY/T 0681.4-2010 |
||||
|
真空泄漏 |
通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法ASTM D 3078-02(2013) |
|||
|
微生物屏障性能 |
消毒—消毒材料供应 第 6 部分：欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验 DIN 58953-6:2016 |
|||
|
密封强度 |
软性屏障材料的密封强度的标准试验方法 ASTM F88/88M-15 |
|||
|
无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.2-2010 |
||||
|
抗内压 |
可伸缩包装的抗内部增压损坏用标准试验方法 ASTM F1140/F1140M-2013 |
|||
|
无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分：无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010 |
||||
ASTM D4169& ISTA 运输模拟试验
周期根据客户提供的包装材料及预期货架有效期判定。
 |
 |
 |
 |
| 包装强度测试 | 包装完整性测试 | 包装材料、货架寿命验证 | 运输模拟试验 |
