1.1.2.7 用于阴道的乳糖片
背景：该产品为非无菌阴道片剂，由99%一水乳糖（符合欧洲药典Ph. Eur.标准）组成。制造商声明的预期用途是：减少与细菌性阴道病相关的阴道异味和分泌物，并缓解阴道刺激和不适。推荐用法为每日一次，将一片药片置于阴道内使用。作用机制为：乳糖是阴道内固有乳酸菌群的营养物质，而引起细菌性阴道病的微生物（如阴道加德纳菌等）则不能利用乳糖进行生长。乳酸菌在代谢乳糖过程中主要产生乳酸，同时生成其他天然的生长抑制物质，这些成分可抑制加德纳菌及其他类似菌群的生长。
结果：该乳糖片通过在人体内或体表的代谢方式实现其主要预期作用，由于该产品的主要预期作用是通过人体内的代谢方式实现的，因此不应被归类为医疗器械。
1.1.7. 医疗器械与个人防护装备（PPE）之间的界限
1.1.7.3 医用检查床罩的分类
背景：医用检查床罩投放市场时的预期用途是覆盖在医疗检查室内的检查床上，患者会躺卧其上。其目的是确保良好的卫生水平，并防止传染性病原体通过共用表面接触而从一位患者传播给另一位患者。
结果：医用检查床罩旨在用于特定的医疗目的，即预防疾病传播。因此，根据欧盟法规（EU）2017/745第2条第1款的定义，该产品符合医疗器械的定义。需注意，此项分类认定与其材质或所选材料无关。
1.1.9. 其他医疗器械界限问题
1.1.9.1 用于性传播感染（STI）预防策略的智能手机应用程序
背景：制造商声明，该应用程序的预期用途是“通过允许不同性伴侣之间交换信息，以预防性传播感染（STIs）”。
结果：该应用程序主要在性伴侣之间传输和交换数据与信息。仅就此功能而言，该软件除通信外并未对数据执行其他操作，符合MDCG 2019-11指南的相关说明。该应用程序本身并不能预防性传播疾病，而是促进了不同用户之间的信息共享与沟通。
此外，该应用程序包含一项特殊功能，即评估用户感染性传播疾病的风险。该风险评估基于用户自身的行为及其性接触关系树。
因此，该风险计算是基于间接标准而非生理参数，其性质更接近于一种流行病学工具，而非《医疗器械定义》所指的预防工具。因此，“通过风险计算来预防性传播感染”这一用途，不能被视为符合医疗器械定义的医疗目的。
综上所述，该产品不符合欧盟法规（EU）2017/745中对医疗器械的定义，不应被归类为医疗器械。
1.1.9.2 医疗计算器
背景：医疗计算器的预期用途是通过应用程序或网页形式，在多种临床学科的诊疗现场（床旁）协助完成一项或多项（有时多达400项）常规医疗计算。该医疗计算器提供的两个典型计算示例如下：
使用CHA₂DS₂-VASc评分计算心房颤动患者的卒中风险，以判断患者是否需要抗血栓治疗（例如开具抗凝药物）；使用Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率，以评估肾功能状态。计算所得的评分用于识别肾功能衰竭，并辅助判断是否需要进行透析治疗。
结果：如上述两个示例所示，依据特定公式或复杂算法进行评分计算，属于MDCG 2019-11指南“软件作为医疗器械的认定决策步骤”（MDSW）第3步中所述“超出简单搜索的数据处理操作”。此外，该计算是针对个体患者进行的，其结果并非仅提供通用的诊断或治疗路径，因此也符合MDCG 2019-11指南第4步中关于“为个体患者提供益处”的要求。
该产品符合医疗器械的定义，因为制造商声明其预期用途是依据欧盟法规（EU）2017/745用于医疗目的。
应适用分类规则11，因其属于旨在提供用于诊断或治疗决策信息的软件，因此该产品至少应归类为IIa类。根据该设备所提供的信息在特定患者病情背景下对医护人员决策支持的重要性，其分类可能更高，具体应参照MDCG 2019-11和MDCG 2021-24指南进行判定。
1.1.9.4 用于依从性监测的植入式骨科器械内置温度传感器
背景：该产品为一种温度传感器，旨在嵌入骨科器械中使用，例如脊柱侧弯矫形支具。其用途是监测骨科器械的佩戴情况。
结果: 根据《医疗器械法规》（MDR）第2(2)条，“医疗器械附件”是指本身虽非医疗器械，但其制造商预期将其与一种或多种特定医疗器械配合使用，以专门确保该医疗器械能按其预期用途使用，或专门且直接地协助该医疗器械在其预期用途范围内实现其医疗功能的器械。
然而，提高患者依从性或提供信息以更好评估医疗器械性能，均不能被视为专门且直接地辅助该器械的医疗功能。因此，该传感器并未专门且直接地协助骨科医疗器械在其预期用途范围内的医疗功能，不应被认定为医疗器械的附件。此外，该产品本身也不应被单独归类为医疗器械。
1.2. 医疗器械的分类
1.2.7.1 可植入的皮肤填充剂
背景：皮肤填充剂通常属于以美容为目的使用的器械，被列于《医疗器械法规》（MDR）附件XVI中。这些产品通过注射器注入皮肤的不同层次，用于填充面部皱纹和增加面部容积。大多数此类除皱填充剂为非永久性（即暂时性）产品，因为它们最终会被人体吸收。目前大多数皮肤填充剂由透明质酸构成。
根据《医疗器械法规》（MDR）第2(5)条：“可植入器械”是指任何拟通过临床干预手段：完全引入人体内，或替代上皮表面或眼球表面， 并在手术后预期长期留置于体内的器械。
结果：对于完全或主要可被吸收的皮肤填充剂，应根据其预期使用持续时间，适用《医疗器械法规》附件VIII中的规则7或规则8。由于皮肤填充剂通过注射方式给药，而注射被视为一种临床干预手段，因此它们符合MDR第2(5)条对“可植入器械”的定义。
1.2.8.2 基于n-丁基-2-氰基丙烯酸酯的粘合剂
背景：该类产品为基于n-丁基-2-氰基丙烯酸酯（nBCA）的粘合剂，通过粘合作用封闭治疗的血管。其预期用途是在治疗静脉反流性疾病时，对大隐静脉（GSV）及相关曲张静脉进行永久性和完全性的血管内粘合闭合。
结果: 《医疗器械法规》（MDR）附件VIII规则8第三项规定：“所有可植入器械和长期侵入性外科器械均归类为IIb类，除非其……具有生物效应，或被完全或主要吸收，此类器械应归类为III类。”
根据MDCG 2021-24指南说明：“在可植入器械的语境下，‘吸收’一词指的是材料在体内的降解，以及其降解产物通过代谢途径从体内排出的过程。该术语不适用于未经体内化学改变即被排出体外的物质，例如用于腹腔或腹腔镜、内窥镜手术的充气气体。”
鉴于《医疗器械法规》附件VIII规则8第三项中并未提及吸收时间，因此无论nBCA降解速度快慢，此类器械均应被归类为III类医疗器械。
04
结 语
2025年，随着MDR全面落地，“分类界定”已不仅是技术文档中的一个章节，而是贯穿产品全生命周期的战略决策。一个错误的分类可能导致：
● 临床数据不足被拒；
● 公告机构审核失败；
● 上市后监管风险激增。
因此，企业必须以“风险为基础、以患者为中心”的理念，重新审视产品设计、预期用途和市场策略。唯有精准分类，方能合规前行，在欧盟这一全球高端医疗器械市场中赢得先机。
每个案例都对欧盟法律下的边界资格和分类标准提供了重要的澄清，并可能直接影响监管策略、合格评定路线和产品资格。请让EPIN 专业团队来协助你！
资料来源：
1. REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
2. https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-manual-borderline-and-classification-under-regulations-eu-2017745-and-2017746-september-2025-2025-09-12_en.
3. https://lne-gmed.com/news/manual-borderline-and-classification-medical-devices.
