您是否知道，并非所有医疗保健产品都自动被视为医疗器械？欧盟委员会的《边界与分类手册》可以帮助您了解这一灰色地带，解释哪些产品符合医疗器械的资格，哪些不符合。对于初创公司来说，它可以帮助您尽早定义您的设备，避免昂贵的重新设计， 了解欧盟监管机构的分类逻辑。
图1 法规文件发布封面
2025年9月由欧盟边界和分类工作组制定发布《关于医疗器械法规（EU）2017/745和体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746医疗器械的边界划分与分类手册》，本文对新发布的“医疗器械的边界划分与分类手册”法规文件，及相关文件MDCG 2022-5“根据 (EU) 2017/745 医疗器械法规关于医疗器械与药品边界的指导”和 MDCG 2019-11“软件的资格认定和分类 - (EU) 2017/745 法规和 (EU) 2017/746 法规”等进行简单解读如下。
01
法规背景及意义
欧盟法规 (EU) 2017/745 中第2条对医疗器械的定义如下：医疗器械是指制造商预期用于人体的一种或多种以下特定医疗目的的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用：
✔ 疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解；
✔ 损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；
✔ 解剖结构或生理或病理过程或状态的检查、替换或调节；
✔ 通过对源自人体的样本（包括器官、血液和组织捐献）进行体外检查来提供信息；
✔ 其主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或体表实现，但可借助此类手段辅助其功能。
以下产品也应被视为医疗器械：
✔ 用于控制或支持生育的器械；
✔ 专门用于医疗器械清洗、消毒或灭菌的产品[1]。
《关于医疗器械法规（EU）2017/745和体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746医疗器械的边界划分与分类手册》[2]由医疗器械协调组（MDCG）下属的“界限划分与分类工作组”制定，旨在提供关键性说明，以：
● 确定某产品是否属于《欧盟2017/745号关于医疗器械的法规》（MDR）或《欧盟2017/746号关于体外诊断医疗器械的法规》（IVDR）的管辖范围；
● 理解医疗器械与药品、生物杀灭剂、化妆品、食品、个人防护装备（PPE）或普通消费品之间的边界案例；
● 确保在欧盟范围内对医疗器械（MDs）和体外诊断器械（IVDs）的分类规则得到一致应用[3]。
02
边界划分手册的主要亮点
✔ 阐明药品、化妆品、杀菌剂、个人防护装备（ PPE )和一般消费品在边界划分的资格认证挑战。
✔ 新增了有趣的案例，均涉及医疗器械法规（ EU )2017/745。
具体包括：
① 含腺嘌呤的红细胞添加溶液的分类；
② 含薄荷醇和辣椒素的双效乳膏的分类；
③ 阴道用乳糖片；
④ 微磨蚀牙渍去除剂的资质认定；
⑤ 体检台罩的资质认定；
⑥ 移动式无菌空气系统。
✔ 提供具体案例（例如，含抗体的鼻喷雾剂、根管冲洗剂、真皮填充剂、 FeNO 设备）。
✔ 指导各成员国统一应用 MDR / IVDR 分类规则。
✔ 强化赫尔辛基程序作为协调决策平台的作用。
03
产品分类案例解析
法规手册列举了如下产品的说明[2]：
1.1.2. 医疗器械与药品之间的界限，包括先进治疗药品（ATMPs）
1.1.2.1 用于新冠病毒（COVID-19）的含抗体鼻喷雾剂:
该喷雾剂含有能够灭活SARS-CoV-2病毒的抗体，从而使病毒无法复制并进入黏膜细胞。这些抗体来源于感染牛的初乳，通过喷雾方式进入人鼻腔，可在鼻腔内与病毒结合并使其失活。
鉴于该产品的主要作用方式是通过抗体与病毒结合，属于免疫学机制，而医疗器械不能通过药理学、免疫学或代谢方式实现其主要预期作用，因此上述喷雾剂不应被归类为医疗器械。
1.1.2.2 石墨坩埚:
该产品为一种石墨坩埚，用于与放射性核素锝-99m（Tc-99m）配合，进行气道成像（肺通气显像）。该石墨坩埚由纯碳制成，用于制备气溶胶。
根据2001/83/EC指令第一条第6款，放射性药物是：“任何在准备使用时包含有一个或多个出于医疗目的而加入的放射性核素（放射性同位素）的药品。”根据第一条第8款，试剂盒是：“任何需要与放射性核素重组或结合以形成最终放射性药物的制剂，通常是在给药前进行。”
石墨坩埚符合后者的定义。石墨坩埚：由纯碳制成，用于制备气溶胶；是气溶胶的固有组成部分（携带放射性核素Tc-99m的碳颗粒）。
因此，石墨坩埚不属于医疗器械或配件的定义范畴。
1.1.2.3 用于专业清除牙科生物膜的产品：
该产品用于专业清除牙科生物膜/牙菌斑，由一支预装有二氧化钛（TiO₂）和聚合物（惰性）的注射器和一瓶过氧化氢（H₂O₂）组成：使用前需将H₂O₂与注射器内的内容物混合，形成凝胶，然后通过注射器将凝胶涂布于牙龈区域的牙齿表面。该产品旨在作为“独立”器械使用，或与电动刷头配合使用，以专业清除牙齿及种植体表面的污物，通过溶解生物膜/杀灭细菌，增强机械清除生物膜/牙菌斑的效果，从而缓解由此引发的炎症状况。
该产品基于对减轻炎症——牙龈炎、牙周炎和种植体周围炎的宣称，具有医疗用途。然而，其主要预期作用——活性氧（ROS）的抗菌作用，应被视为药理学、免疫学或代谢作用方式。此外，欧盟法院2012年9月6日C-308/11号案件的裁决也支持此类对人体的抗菌作用应视为药理学作用。因此，考虑到其主要作用方式，该产品不应被归类为医疗器械。
关于预装注射器部分，应考虑：若器械与药品以单一、不可分割的整体产品形式投放市场，专用于特定组合用途且不可重复使用，则应受2001/83/EC指令管辖。但就器械的安全性和性能相关特性而言，应适用《欧盟2017/745号医疗器械条例》附件I的相关基本要求。
1.1.2.4根管冲洗液：
两种用于根管治疗的冲洗液作为医疗器械上市，分别为3%次氯酸钠（NaOCl）水溶液用于根管冲洗，以及2%氯己定（CHX）根管溶液用于根管最终冲洗和清创。
如果制造商能证明其主要作用方式是冲洗和灌注，即溶液通过机械作用清除碎屑和坏死组织，则这些冲洗液符合医疗器械的定义。
如MDCG-2022-5所述：“判断一种成分的性质，即其是否‘被视为药品’，与制造商的意图、成分在器械中的含量以及给药方式或途径无关。同样，判断该成分是否‘具有辅助于器械的作用’也是科学客观的，不取决于制造商对该成分在器械中作用的意图。因此，科学证据而非宣称，才是判断药理作用的唯一相关因素。
因此，除非制造商能通过科学严谨的测试提供有力证据，证明冲洗液中的NaOCl或CHX在人体内或人体上不具有抗菌或杀菌作用，否则含NaOCl或CHX的根管冲洗液应根据《医疗器械条例》（MDR）附录VIII规则14归类为III类医疗器械。”
1.1.2.6 含薄荷醇和辣椒素的双效作用乳膏的分类
背景：该产品是一种具有清凉和温热双重效果的双效作用乳膏，含有薄荷醇、辣椒素类物质以及其他一些辅助成分。该乳膏的预期用途是通过双重作用缓解肌肉和关节疼痛。
结果：该乳膏的预期用途是缓解肌肉和关节疼痛。薄荷醇和辣椒素这两种物质在疼痛管理中均具有公认的药理学作用。薄荷醇和辣椒素均通过作用于受体来实现其效果，因此属于通过药理学方式起作用。由于制造商声称其主要预期作用由薄荷醇实现，因此该产品不属于医疗器械的定义范畴。
资料来源：
1. REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
2. https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-manual-borderline-and-classification-under-regulations-eu-2017745-and-2017746-september-2025-2025-09-12_en.
3. https://lne-gmed.com/news/manual-borderline-and-classification-medical-devices.
