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方案设计过程中不少客户经常问熠品实验室:牙科种植体(系统)临床前动物试验观察终点选择3个月还是6个月?
根据《牙科种植体(系统)注册审查指导原则(2024年修订版)》中涉及周期的选择“观察周期应不低于3个月,且观察周期内应可反应产品有良好的骨结合性能、骨结合趋势趋于稳定、可接受的骨吸收水平数据;对于3个月数据无法支持产品有良好骨结合性能及趋势的,建议延长观察周期至6个月”。
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