2025版《中国药典》通则1101无菌检查法
Q
移液管读取深色溶液刻度
A
方法：将液面凹面与刻度线水平对齐，在光线充足处读取（必要时背光观察）。高锰酸钾等深色溶液以液面最低点为准，避免视觉误差。
Q
留样数量不足的处理
A
合规做法：优先保证关键项目（如无菌、内毒素）的完整检测，非关键项目可暂缓或减少频次，但需记录并评估风险。不得拆分样品导致单项目数据不完整。
Q
十万级洁净区工艺用水取用
A
要求：
- 塑料桶需为无菌级材质，密封转运，并验证储存时间（通常≤24小时）。
- 取水过程不得污染洁净环境，需记录取用时间及有效期。
Q
临期原材料对成品效期的影响
A
结论：不影响。成品有效期（2年）从生产日期重新计算，但需确保原材料使用时仍在效期内。
Q
紫外吸光度数据均值计算
A
规则：按GB/T 14233.1-2023，若两组平行数据均合格，取全波段（250~320nm）所有极值的均值，而非仅250nm数据。
Q
环氧乙烷残留检测标液使用
A
要求：
- 必须上样EO标液（浓度建议1~10μg/mL），用于绘制标准曲线。
- 样品浓度需落于曲线线性范围内（通常R²≥0.99）。
Q
蒸发残渣恒重操作
A
天平精度：至少0.1mg（万分之一天平）。
数值增大原因：环境湿度变化、冷却时间不足或天平漂移。
排除方法：延长冷却时间（如30分钟），恒温恒湿环境下操作。
Q
浓硫酸移液器使用
A
建议：
- 避免塑料枪头（可能被腐蚀），改用玻璃移液管或耐酸移液器（如PTFE枪头）。
- 极少量（<100μL）可用微量注射器。
Q
洗脱法回收率验证
A
标准参考：
- 依据《中国药典》9201“药品微生物检验替代方法验证指导原则”，回收率应≥70%。
- 操作：用已知浓度微生物悬液污染样品，洗脱后计数，计算回收率（=洗脱菌数/初始菌数×100%）。
Q
高锰酸钾标准溶液浓度
A
解析：
- c(1/5 KMnO₄)=0.1mol/L 表示当量浓度，实际KMnO₄对应摩尔浓度为0.02mol/L（因反应中MnO₄⁻获得5电子 0.1/5=0.02）。
Q
三类医疗器械灭菌与无菌检查要点
A
灭菌方法：
- EO灭菌：验证残留（GB/T 16886.7）。
- 辐射灭菌：剂量确认（ISO 11137）。
- 湿热灭菌：F0值≥12（药典）。
Q
无菌检查法规
A
- 标准：2025版《中国药典》1101、ISO 11737-1。
- 判定：阴性对照无菌生长，阳性对照生长良好。
Q
方法学验证
A
- 抑菌性去除：中和剂验证（如聚山梨酯80）。
- 培养基适用性：促生长试验（6种标准菌株）。
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2025版《中国药典》通则1101无菌检查法
Q
移液管读取深色溶液刻度
A
方法：将液面凹面与刻度线水平对齐，在光线充足处读取（必要时背光观察）。高锰酸钾等深色溶液以液面最低点为准，避免视觉误差。
Q
留样数量不足的处理
A
合规做法：优先保证关键项目（如无菌、内毒素）的完整检测，非关键项目可暂缓或减少频次，但需记录并评估风险。不得拆分样品导致单项目数据不完整。
Q
十万级洁净区工艺用水取用
A
要求：
- 塑料桶需为无菌级材质，密封转运，并验证储存时间（通常≤24小时）。
- 取水过程不得污染洁净环境，需记录取用时间及有效期。
Q
临期原材料对成品效期的影响
A
结论：不影响。成品有效期（2年）从生产日期重新计算，但需确保原材料使用时仍在效期内。
Q
紫外吸光度数据均值计算
A
规则：按GB/T 14233.1-2023，若两组平行数据均合格，取全波段（250~320nm）所有极值的均值，而非仅250nm数据。
Q
环氧乙烷残留检测标液使用
A
要求：
- 必须上样EO标液（浓度建议1~10μg/mL），用于绘制标准曲线。
- 样品浓度需落于曲线线性范围内（通常R²≥0.99）。
Q
蒸发残渣恒重操作
A
天平精度：至少0.1mg（万分之一天平）。
数值增大原因：环境湿度变化、冷却时间不足或天平漂移。
排除方法：延长冷却时间（如30分钟），恒温恒湿环境下操作。
Q
浓硫酸移液器使用
A
建议：
- 避免塑料枪头（可能被腐蚀），改用玻璃移液管或耐酸移液器（如PTFE枪头）。
- 极少量（<100μL）可用微量注射器。
Q
洗脱法回收率验证
A
标准参考：
- 依据《中国药典》9201“药品微生物检验替代方法验证指导原则”，回收率应≥70%。
- 操作：用已知浓度微生物悬液污染样品，洗脱后计数，计算回收率（=洗脱菌数/初始菌数×100%）。
Q
高锰酸钾标准溶液浓度
A
解析：
- c(1/5 KMnO₄)=0.1mol/L 表示当量浓度，实际KMnO₄对应摩尔浓度为0.02mol/L（因反应中MnO₄⁻获得5电子 0.1/5=0.02）。
Q
三类医疗器械灭菌与无菌检查要点
A
灭菌方法：
- EO灭菌：验证残留（GB/T 16886.7）。
- 辐射灭菌：剂量确认（ISO 11137）。
- 湿热灭菌：F0值≥12（药典）。
Q
无菌检查法规
A
- 标准：2025版《中国药典》1101、ISO 11737-1。
- 判定：阴性对照无菌生长，阳性对照生长良好。
Q
方法学验证
A
- 抑菌性去除：中和剂验证（如聚山梨酯80）。
- 培养基适用性：促生长试验（6种标准菌株）。
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