呼吸气路的生物相容性评价&化学表征
产品与完整的黏膜接触，并且有气体进行交换，对于ISO18562系列标准需要考虑哪一项？
产品有气体进行交换，属于呼吸气路器械，一般需要按照ISO18562系列标准进行测试，包括颗粒物测试（ISO18562-2）、VOS测试（ISO18562-3）、冷凝水可沥滤物测试（ISO18562-4）。与完整的黏膜接触需要按照ISO10993进行相应测试，如果已经按照ISO10993进行相应测试，可以不用再做冷凝水可沥滤物测试（ISO18562-4）。
如果产品不带连接管，是不是不用做-4的测试？
必须仔细分析产品的功能、设计、预期用途以及其在呼吸气体通路中的具体角色和潜在的冷凝水风险点。在医疗器械的合规性评估中，基于风险的分析是关键。需要评估产品种的气路是否会产生冷凝水达到人体，如果不会，不需要进行-4测试，反之，需要进行-4的测试分析评估。
老师，请问欧盟是否可以接受用化学表征毒理学评价的方式豁免长期毒性试验？
首先依据10993.1附录A，由可沥滤物/可浸提物导致的生物学风险有：急性全身毒性,亚慢性全神毒性，亚急性全身毒性，慢性毒性，遗传毒性，基因毒性，生殖毒性以及致癌性，这同时意味着，在进行FDA/CE注册时，如果物理化学表征的毒理学风险结论是无风险或可接受，理论上以上列举的8种生物学试验是可以通过评价的方式豁免掉的，但是实际操作上一般审评还是会要求补充急性全身毒实验。
另外，按照ISO10993和GB/T16886进行化学表征毒理学评价的具体区别有哪些？如果预期用于国内和欧盟两个市场，化学表征应该怎么做？
ISO 10993-17:2023（最新版）：引入TQmax（最大累积暴露量）、TSL（毒理学筛选限值）等新概念，简化低风险化合物评估。取消TE（可耐受暴露量），统一使用TI（可耐受摄入量）作为风险判定基准。
GB/T 16886.17：仍基于2002版ISO框架（未完全同步2023版），沿用AL（允许限量）和TE概念。
CE做化学表征是可以豁免慢毒和致癌吗？
在对可浸提物/可沥滤物毒理学数据充分的情况下，CE注册是认可化学表征是可以豁免慢毒和致癌的试验，但是需要在生物学评价报告中进行说明。
充分的毒理学数据是指哪些呢，这些数据如何查找？是公开的数据库吗？还是付费的？
例如需要评价致癌、生殖毒性，需要有相关的毒理学数据，根据毒理学数据进行评价，如果没有对应的毒理学数据，那需要豁免相应的毒性试验就不被认可。毒理学数据需要在毒理学数据库种进行查询的。这些数据库是公开的，例如OECD\ ECHA \ATSDR等都是公开免费的。
那在做化学表征时毒理学报告是否会有结论:建议豁免慢毒?
化学表征的毒理学会进行慢毒风险评价，建议最终在生物学评价报告中进行说明豁免慢毒说明。
毒理学报告里是否会对慢毒这一块的数据进行搜集和总结？
如果评价慢毒会进行针对慢毒的毒理学数据进行查询收集评价。
