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Q1: 新型敷料NMPA注册申报需要哪些关键研究数据？答：需要完整的"材料-细胞-动物-临床"链条证据：材料表征（理化性能、结构特征）、生物学评价（全套GB/T 16886系列标准检测）、动物实验（至少一种大动物模型）、临床评价（RCT或真实世界研究）等。Q2：新型敷料NMP...

牙科种植体（系统）动物试验，是否需要进行生物力学测试？根据《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》，动物试验要求中虽未明确提出需进行生物力学测试，但生物力学（推出力或扭力）是种植体稳定性的重要佐证数据，建议在样本可行的情况下进行生物力学测试。更多详情，欢迎联系熠品实验室，全国咨询服...

试验方案设计过程中，一些客户问熠品实验室：牙科种植体（系统）植入动物模型后，是否需进行骨粉填充？牙科种植体（系统）临床前动物试验是模拟产品的临床使用，在临床上，植入种植体后需使用骨粉进行填充，以促使血供的恢复，有利于骨的长入和种植体稳定性的提升，因此动物试验植入种植体后，需进行骨粉填充。更多详情，欢...

方案设计过程中不少客户经常问熠品实验室：牙科种植体（系统）临床前动物试验观察终点选择3个月还是6个月？根据《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》中涉及周期的选择“观察周期应不低于3个月，且观察周期内应可反应产品有良好的骨结合性能、骨结合趋势趋于稳定、可接受的骨吸收水平数据；对于3...

2025版《中国药典》通则1101无菌检查法 Q移液管读取深色溶液刻度A方法：将液面凹面与刻度线水平对齐，在光线充足处读取（必要时背光观察）。高锰酸钾等深色溶液以液面最低点为准，避免视觉误差。 Q留样数量不足的处理A合规做法：优先保证关键项目（如无菌、内毒素）的完整检测，非关键项目可暂缓或减少...

呼吸气路的生物相容性评价&化学表征 产品与完整的黏膜接触，并且有气体进行交换，对于ISO18562系列标准需要考虑哪一项？产品有气体进行交换，属于呼吸气路器械，一般需要按照ISO18562系列标准进行测试，包括颗粒物测试（ISO18562-2）、VOS测试（ISO18562-3）、冷凝水...

医疗器械电气安全测试是确保医疗设备使用安全的重要环节，其中漏电流测试更是关键指标之一。在实际检测过程中，漏电流超标是常见问题，不仅影响产品上市进度，更可能埋下安全隐患。针对这一问题，我们需要从设计、工艺和测试三个维度系统分析原因并找到解决方案。漏电流超标的主要原因医疗器械电气安全测试中漏电流超标通常...

医疗器械的质量和安全性直接关系到患者的健康，因此生产企业在产品上市前必须完成严格的检测工作。面对检测需求，企业通常有两种选择：委托医疗器械第三方实验室，或者开展自检。这两种方式各有优劣，如何选择更划算的方案？需要从多个维度综合分析。成本对比：短期与长期投入医疗器械第三方实验室的服务费用看似是一笔不小...

在医疗器械研发过程中，大动物实验是一个至关重要的环节，却常常被低估或误解。许多研发团队在推进项目时，可能会考虑跳过或简化这一步骤，但这种做法往往会导致后续阶段出现更多问题。医疗器械大动物实验的价值究竟在哪里？为什么它不容忽视？医疗器械大动物实验的科学必要性医疗器械大动物实验之所以重要，是因为它填补了...

医疗器械的MRI兼容性测试是确保产品能在磁共振成像环境中安全使用的重要环节，但很多企业在测试过程中频频遭遇失败。这不仅延误了产品上市时间，还增加了研发成本。为什么医疗器械MRI兼容性测试会成为这么多企业的"拦路虎"？问题往往出在以下几个关键环节。对MRI环境认识不足是测试失败的首...