常见问与答
问01 马来西亚注册,需要提供注册证或CFS吗？通常会要求提供Free Sale Certificate，没有中国注册证，不意味着不能注册。答 问02 医疗器械单一审核计划是什么？“医疗器械单一审核计划”通常指国际通行的 MDSAP（Medical Device Single Aud...
问01 体外降解实验除了用在注册外，若用于产品日常研究选择体外降解还是体内降解比较合适？两者紧密配合，服务于产品研发的不同阶段。体外实验适合作为日常研究的“主力”，体内实验则是关键节点的“把关者”。在产品日常研究中，可根据研发阶段和目的来选择：▇ 产品研发早期（材料筛选、工艺优化）...
问01 环境监测中的培养基中和剂是怎么操作？根据环境消毒过程中使用的消毒剂种类挑选合适的中和剂，中和剂添加量应先验证无毒性和有效性。答 问02 培养基的存放有效期验证是什么情况下需要再次验证？■ 培养基的干粉/原料发生变更；■ 配制、灭菌制备工艺变更；■ 储存条件发生改变；■ 储存包装...
医疗机器人作为人工智能与生物医学工程交叉的前沿领域，正通过技术突破重塑诊疗模式，以前所未有的速度改变着现代医学的样貌。从达芬奇手术机器人主导全球市场，到国产设备实现核心部件自主化；从三甲医院到基层医疗机构，医疗机器人已渗透疾病诊断、治疗、康复全流程，不断突破医疗服务的时空限制和能力边界。 01研发...
1.1.2.7 用于阴道的乳糖片 背景：该产品为非无菌阴道片剂，由99%一水乳糖（符合欧洲药典Ph. Eur.标准）组成。制造商声明的预期用途是：减少与细菌性阴道病相关的阴道异味和分泌物，并缓解阴道刺激和不适。推荐用法为每日一次，将一片药片置于阴道内使用。作用机制为：乳糖是阴道内固有乳酸菌群的营养物...
您是否知道，并非所有医疗保健产品都自动被视为医疗器械？欧盟委员会的《边界与分类手册》可以帮助您了解这一灰色地带，解释哪些产品符合医疗器械的资格，哪些不符合。对于初创公司来说，它可以帮助您尽早定义您的设备，避免昂贵的重新设计， 了解欧盟监管机构的分类逻辑。图1 法规文件发布封面 2025年9月由欧...
热湿交换器（HME）作为麻醉、呼吸诊疗场景里不可或缺的医用耗材，承担着气道保湿、辅助通气的重要作用，产品性能直接关乎临床使用安全。YY/T 0735.1-2009 标准等同采用国际 ISO 9360-1:2000 规范，是这类耗材产品注册审批、型式检验、出厂质量把控的核心准则，主要适用于最小潮气量不...
免疫原性研究，是生物源类、高风险植介入医疗器械合规上市的核心基石，更是守护全民临床安全、筑牢医疗产业质量防线的关键支撑。国家药监局相关统计显示，生物材料类器械注册申报中，诸多合规瓶颈的核心症结，均指向免疫原性评价不达标，其重要性贯穿产品研发、检测、注册全生命周期。依据GB/T 16886.20-2...
引言 在医美界，“不动刀也能瘦”已经不再是神话。近年来，一种名为冷波的微波能量技术，以其“加热脂肪、冷却皮肤”的独特原理，迅速在全球体雕市场崭露头角。 01技术发展历程：从“热波”到“冷波”的革新 早期的医美设备多采用射频或红外线等“热波”技术，通过高温加热皮肤与脂肪层来促进胶原收缩与脂肪代谢。...
摘 要 随着越南国内医疗市场市场的扩张和工作健康的保障，以及东盟一体化和全球标准对接，越南在医疗器械的注册和监管越来越受重视。本文旨在详细解读越南政府发布的《第98/2021/ND-CP号法令》、《第05/2022/TT-BYT号通告》、《第07/2023/ND-CP号法令》，《第04/2025...
