- 医疗机器人研发及临床应用进展
医疗机器人作为人工智能与生物医学工程交叉的前沿领域，正通过技术突破重塑诊疗模式，以前所未有的速度改变着现代医学的样貌。从达芬奇手术机器人主导全球市场，到国产设备实现核心部件自主化；从三甲医院到基层医疗...
- 医疗器械边界划分与分类第4版解读（下）
1.1.2.7 用于阴道的乳糖片 背景：该产品为非无菌阴道片剂，由99%一水乳糖（符合欧洲药典Ph. Eur.标准）组成。制造商声明的预期用途是：减少与细菌性阴道病相关的阴道异味和分泌物，并缓解阴道刺...
- 医疗器械边界划分与分类第4版解读（上）
您是否知道，并非所有医疗保健产品都自动被视为医疗器械？欧盟委员会的《边界与分类手册》可以帮助您了解这一灰色地带，解释哪些产品符合医疗器械的资格，哪些不符合。对于初创公司来说，它可以帮助您尽早定义您...
- YY_T 0735.1-2009｜医用热湿交换器（HME）核心检测项目、技术参数及实操合规指南
热湿交换器（HME）作为麻醉、呼吸诊疗场景里不可或缺的医用耗材，承担着气道保湿、辅助通气的重要作用，产品性能直接关乎临床使用安全。YY/T 0735.1-2009 标准等同采用国际 ISO 9360-...
- 专业解析：四大类高风险医疗器械,免疫原性研究不可或缺
免疫原性研究，是生物源类、高风险植介入医疗器械合规上市的核心基石，更是守护全民临床安全、筑牢医疗产业质量防线的关键支撑。国家药监局相关统计显示，生物材料类器械注册申报中，诸多合规瓶颈的核心症结，均指...
- 冷波治疗在医美领域应用的进展
引言 在医美界，“不动刀也能瘦”已经不再是神话。近年来，一种名为冷波的微波能量技术，以其“加热脂肪、冷却皮肤”的独特原理，迅速在全球体雕市场崭露头角。 01技术发展历程：从“热波”到“冷波”的革新...
- 越南医疗器械注册法规简介
摘 要 随着越南国内医疗市场市场的扩张和工作健康的保障，以及东盟一体化和全球标准对接，越南在医疗器械的注册和监管越来越受重视。本文旨在详细解读越南政府发布的《第98/2021/ND-CP号法令》、...
- 医疗器械创新谈：新一代纳米孔单分子测序技术研发进展
基因测序技术自问世以来，经历了多次革命性的进步。这一过程大致可以分为三个阶段：第一代Sanger测序、第二代高通量测序（NGS）和第三代单分子测序。 第一代测序技术：Sanger测序法1977年，F...
- 医用吻合器第三方检测机构全解析：为何检测、测什么、怎么选？
在消化道重建、肺部切除、泌尿系统手术等外科操作中，医用吻合器已成为不可或缺的缝合工具。与传统手工缝合相比，它能显著缩短手术时间、降低组织损伤与吻合口漏风险。然而，吻合器一旦失效，可能引发术后出血、吻...
- 医疗器械生物学评价机构怎么选？5条核心标准避开合规风险
在医疗器械注册申报过程中，生物学评价是判断器械与人体接触后是否产生毒性、刺激、致敏、生殖毒性等风险的关键环节。而承担这项评价工作的机构，其专业能力直接决定了评价结果是否被监管方认可。然而，不少器械企...
