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- 境外第一类医疗器械产品NMPA进口备案（首次）
1. 受理机构：国家药品监督管理局
2. 申请材料清单（提交全套中英文资料）：
| 材料名称 |
| 1.第一类医疗器械备案表 |
| 2.安全风险分析报告（中英文） |
| 3.产品技术要求（中英文） |
| 4.产品检验报告（中英文） |
| 5.临床评价资料（中英文） |
| 6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （中英文） |
| 7.生产制造信息（中英文） |
| 8.证明性文件（中英文） |
| 9.符合性声明（中英文） |
3. 办理流程及时限
4. NMPA官方收费： 不收费
熠品临床前研究与检测中心，提供境外医疗器械一类进口备案技术咨询、代理及相关检测一站式服务。
欢迎拨打咨询服务热线：021-5473 6833。
