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 -   -  境内第二类体外诊断试剂NMPA注册(首次)

境内第二类体外诊断试剂NMPA注册(首次)

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

1. 受理机构:各省级药品监督管理局

2. 申请材料清单:

材料名称
1.申请表
2.证明性文件
3.综述资料
4.主要原材料的研究资料
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料
6.分析性能评估资料
7.阳性判断值或参考区间确定资料
8.稳定性研究资料
9.生产及自检记录
10.临床评价资料
11.产品风险分析资料
12.产品技术要求
13.产品注册检验报告
14.产品说明书
15.标签样稿
16.符合性声明
17.质量管理体系资料

3. 基本办理流程和时限:

流程 事项 流程及时间
第一步 申请 申请人通过省政务服务网网上申报,并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求,提供一套纸质材料,通过邮寄或直接递交,或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
第二步 受理 办理时限 办理人员 办理结果
1个工作日(不含材料补正时间) 受理大厅或部门服务窗口经办人员 1、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书; 2、材料不齐全或者不符合法定形式,一次性告知补正的全部材料,送达《补正申请材料通知书》。 3、申请材料齐全并且符合法定形式,予以受理并送达《受理通知书》
第三步 审查 60个工作日 省医疗器械审评中心审评人员 根据法律法规和相关规定进行资料审查,受理后,受理大厅将申报材料移交省医疗器械审评中心。 省医疗器械审评中心在60个工作日内完成技术审评工作;技术审评过程中需要申请人补正资料的,省医疗器械审评中心一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料,省医疗器械审评中心自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评;申请人补充资料的时间不计算在审评时限内;申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向省医疗器械审评中心提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。
第四步 决定 5个工作日 省局器械处经办人员、处室负责人、局领导 根据审查结果作出决定1、作出批准决定;2、作出不予批准决定
第五步 送达 10个工作日 受理大厅或部门服务窗口经办人员 送达审批决定文件

4. 检测项目: 根据不同试剂类型和技术要求进行判断

熠品临床前研究与检测中心,提供国内二类体外诊断试剂/IVD试剂注册技术咨询、代理及相关检测一站式服务。

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