1. 受理机构:各省级药品监督管理局
2. 申请材料清单:
材料名称 |
1.申请表 |
2.证明性文件 |
3.医疗器械安全有效基本要求清单 |
4.综述资料 |
5.研究资料 |
6.生产制造信息 |
7.临床评价资料 |
8.产品风险分析资料 |
9.产品技术要求 |
10.产品注册检验报告 |
11.说明书和标签样稿 |
12.符合性声明 |
13.质量管理体系资料 |
3. 办理基本流程及时限:
流程 | 事项 | 流程及时间 | ||
第一步 | 申请 | 申请人通过省政务服务网网上申报,并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求,提供一套纸质材料,通过邮寄或直接递交,或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。 | ||
第二步 | 受理 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
1个工作日(不含材料补正时间) | 受理大厅或部门服务窗口经办人员 | 1、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书; 2、材料不齐全或者不符合法定形式,一次性告知补正的全部材料,送达《补正申请材料通知书》。 3、申请材料齐全并且符合法定形式,予以受理并送达《受理通知书》。 | ||
第三步 | 审查 | 60个工作日 | 省医疗器械审评中心审评人员 | 根据法律法规和相关规定进行资料审查,受理后,受理大厅将申报材料移交省医疗器械审评中心。 省医疗器械审评中心在60个工作日内完成技术审评工作;技术审评过程中需要申请人补正资料的,省医疗器械审评中心一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料,省医疗器械审评中心自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评;申请人补充资料的时间不计算在审评时限内;申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向省医疗器械审评中心提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。 |
第四步 | 决定 | 5个工作日 | 省局器械处经办人员、处室负责人、局领导 | 根据审查结果作出决定1、作出批准决定;2、作出不予批准决定 |
第五步 | 送达 | 10个工作日 | 受理大厅或部门服务窗口经办人员 | 送达审批决定文件 |
4. 费用: 各省收费情况各异
5. 检测项目有哪些?
测试项目 |
物理化学性能测试 |
生物相容性测试(当产品正常使用过程中与病人有直接或间接接触时) |
灭菌确认报告 |
货架寿命验证报告 |
运输模拟报告 |
熠品临床前研究与检测中心,提供国内二类医疗器械注册技术咨询、代理及相关检测一站式服务。
欢迎拨打咨询服务热线:021-5473 6833。