近二十年来,国内外因管路错误连接导致病人受伤或死亡的报道与日俱增,2006年美国调查的仅肠胃给养管路错误连接占整个肠胃给养治疗的16%。报道的管路或导管错误连接的情况如下:
1. 静脉输液管路与留置尿道导管(导尿管)、硬膜外导管、鼻饲管路之间的错误连接、肺动脉末端导管、外部透析导管、脑室引流管路等之间的错误连接;
2. 二氧化碳仪的管路与进入静脉之间的管路或导管的错误连接;
3. 肠道给养与中心静脉导管、透析管路之间的错误连接;
4. 氧气管路与静脉无针注射接口之间的错误连接;
5. 血压仪加压装置与静脉无针注射接口之间的错误连接;
6. 硬脑膜外导管与外周或中心静脉导管之间的错误连接等。
为了减少患者治疗管路间的意外错误连接事故的发生,国际标准化组织ISO/TC210工作组陆续发布了ISO 80369系列的小孔径标准,我国也将其转化为YY/T 0916的系列标准,越来越多被引用到相关的产品标准中。该系列标准把这些连接件分为呼吸系统和驱动气体、胃肠道、泌尿道、四肢气囊充压、轴索神经以及血管内和皮下应用六种临床应用类型,并且这六种应用类型连接件之间应做到不能相互连接(ISO 80369-1、YY/T 0916.1)给出了各类型连接件之间非相互连接的评价方法)
YY/T 0916《医用液体和气体用小孔径连接件》,由以下部分组成:
——第1部分:通用要求YY/T 0916.1-2021 (ISO 80369-1:2018);
——第2部分:呼吸系统和驱动气体应用连接件(ISO 80369-2:2024);
——第3部分:胃肠道应用连接件YY/T 0916.3-2022(ISO 80369-3:2016);
——第5部分:四肢气囊充气应用连接件(IEC 80369-5:2016);
——第6部分:轴索应用连接件YY/T 0916.6-2022(ISO 80369-6:2016);
——第7部分:血管内或皮下应用连接件YY/T 0916.7-2024(ISO 80369-7:2021);
——第20部分:通用试验方法YY/T 0916.20-2019(ISO 80369-20:2015)。
YY/T 0916系列标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求和不同医疗领域的特殊要求,规定了预期应用的医疗领域。
YY/T 0916.1-2021(ISO80369-1:2018)包含了确保防止不同应用的小孔径连接件间的错误连接的通用要求, 并定义了它们的应用。规定了评定 ISO80369 系列标准中的小孔径连接件非相互连接特性的通用要求和试验方法。
ISO80369-2~ISO80369-7 规定了连接件界面的尺寸要求和评定连接件两个配对体间的相互连接性的性能要求。
ISO80369-20 规定了评定 ISO80369-2~ISO 80369-7 规定的小孔径连接件的基本性能要求的试验方法。
ISO80369-2~ISO80369-7 所规定的小孔径连接件的设计和尺寸已经按本部分的要求成功完成了评定(即已经证明与其他连接件错误连接的风险是可接受的)。
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