上海煜品

服务内容

测试项目

参照标准

应用设备信息

化学表征研究

已知可沥滤物研究、未知可沥滤物研究、

毒理学评估、

不挥发性残留物测试

GB/T 16886.18、

GB/T 16886.17、

ISO 10993-18、

ISO 10993-17、

USP665、USP1665

安捷伦UPLC-QTOF、

安捷伦GC-MS、安捷伦GC、安捷伦 ICP-MS、安捷伦 UV、安捷伦 IR、赛默飞IC、安捷伦HPLC（GPC）、上海博迅电热恒温培养箱

生物相容性试验

VOC测试、

水中冷凝物测试

  ISO 18562-3、

ISO 18562-4

安捷伦UPLC-QTOF、

安捷伦GC-MS、安捷伦GC、安捷伦 ICP-MS

药械相容性研究

药物吸附性、

已知可沥滤物研究

YY/T1550.1-2017

YY/T1550.2-2019

安捷伦UPLC-QTOF、

安捷伦GC-MS、安捷伦GC、安捷伦 UV、赛默飞IC、

安捷伦HPLC（GPC）

植入物离子析出试验

金属离子析出

USP 232

USP 233

安捷伦 ICP-MS、上海屹尧微波消解仪

降解试验

降解产物的定性与定量研究

GB/T 16886.9、

GB/T 16886.13、

GB/T 16886.14、

GB/T 16886.15、

安捷伦UPLC-QTOF、

安捷伦GC-MS、安捷伦GC、安捷伦 ICP-MS、安捷伦 UV、赛默飞IC、安捷伦HPLC（GPC）

灭菌残留量测试

EO残留量测试、

ECH残留量测试

GB/T 16886.7、

ISO 10993-7、

GB/T 14233.1

安捷伦GC

消毒剂残留测试

消毒剂残留量测试

《中国药典》通则

安捷伦GC、赛默飞IC、

安捷伦HPLC

清洁度测试

THC测试、TOC测试、无机污染物测试

ISO 9377-2、

ISO 19277、

USP 643、

2020版《中国药典》

安捷伦GC、安捷伦ICP-MS、

上海元析TOC、上海屹尧微波消解仪

药包材检测

红外光谱、乙醛、挥发性硫化物、溶剂残留量、灰分、氯乙烯单体、三氧化二硼、内表面耐水性、121℃内表面耐水性、玻璃颗粒在121℃耐水性、121℃玻璃颗粒耐水性、玻璃颗粒在98℃耐水性、

YBB 00262004-2015、YBB 00282004-2015、

YBB 00302004-2015

YBB 00312004-2015、YBB 00262005-2015、

YBB 00142003-2015、

YBB 00152003-2015

YBB 00242003-2015、

YBB 00252003-2015、YBB 00362004-2015

2020版《中国药典》

安捷伦GC、上海博讯 陶瓷纤维智能箱式电阻炉

常规化学分析测试

酸碱度、紫外吸光度、还原物质、重金属、蒸发残渣、炽灼残渣、铵盐、浊度、色泽、氯化物、蛋白质含量测定、化学成分含量测定

GB/T 14233.1

2020版《中国药典》

METTLER TOLEDO pH计、安捷伦HPLC、安捷伦UV、瑞士万通滴定仪、海光原子荧光光度计AFS、上海仪电 原子吸收分光光度计、上海博迅电热恒温培养箱

名称

缩写

厂家

型号

应用及适用标准

气相色谱-质谱联用仪

Gas chromatography-mass spectrometry instrument

GC-MS

安捷伦

8890+5977B+7697A

用于挥发性物质定性定量测试，

适用标准ISO18562-3，-4。化学表征类如ISO10993-18、GB/T16886.18；USP665/1665、药物相容性。

紫外可见分光光度计

Ultraviolet visible spectrophotometer

UV-VIS

安捷伦

Cary60

主要用于有紫外吸收的物质的定量定性分析，如测试紫外吸光度、含量测定等，适用标准如GB/T14233.1、《中国药典》四部 通则 0401 等。

超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用仪

Ultra-performance liquid chromatography-quadrupole/time-of-flight mass spectrometry analysis

UPLC-QTOF-MS

安捷伦

1290Ⅱ-6450

用于不挥发性、半挥发物质定性定量测试，如ISO18562-3，-4。化学表征类如ISO10993-18、GB/T16886.18，USP665/1665、，药物相容性等。

高效液相色谱仪

High performance liquid chromatography（DAD检测器）\GPC(示差检测器）

HPLC/GPC

安捷伦

1260 Infinity Ⅱ

主要用于有紫外吸收的物质的定量定性分析，如测试药物含量测定、消毒剂残留测试、降解产物分析、分子量分布测试等，适用标准《中国药典》2020年版 四部 通则0521等、《中国药典》2020年版 四部 通则0514 。

原子吸收分光光度计

Atomic absorption spectrophotometer

AAS

赛默飞

iCE 3500

主要用于注射器、注射针、输液器等金属元素的测试分析，适用标准：GB/T14233.1、《中国药典》2020年版 四部 通则0406

离子色谱仪

Ion chromatograph

IC

赛默飞

BCD-602WEGY5S

主要用于部分阴离子、阳离子测试，例如消毒剂残留测试分析等，

原子荧光分光光度计

Atomic fluorescence spectrophotometer

AFS

海光

HGF-V2

主要用于砷、汞金属元素的测试分析，如注射器、注射针、输液器等重金属元素分析，适用标准GB/T14233.1

气相色谱仪（+顶空进样器）

Gas Chromatograph (+ Headspace Sampler)

HS-GC

安捷伦

8890+7697A

主要用于挥发性物质的测试分析、骨科植入物清洁度测，如注射器、注射针、输液器等EO\ECH分析、药包材残留溶剂测试等，适用标准GB/T14233.1、GB/T16886.7、ISO10993-7、YBB00312004-2015 、YBB00282004-2015、YBB00242005-2015、ISO9377-2 等

电感耦合等离子体质谱仪

Inductively coupled plasma mass spectrometer

ICP-MS

安捷伦

7850

主要用于元素分析定量测试分析，金属离子析出、材料化学表征研究、药物相容性试验、呼吸气体通路等生物学相容性评价、骨科植入物清洁度测试无机分析测试。涉及标准如：GB/T14233.1、ISO18562-3，-4。化学表征类如ISO10993-18、GBT16886.17、ISO19227

名称

缩写

厂家

型号

应用

电感耦合等离子发射光谱仪

Inductively Coupled Plasma Optical Emission spectroscopy

ICP-OES

赛默飞

iCAP PRO X

用于元素定性、量分析测试

原子吸收分光光度计

Atomic absorption spectrophotometer

AAS

赛默飞

iCE 3500

主要用于材料金属元素的测试分析

差示扫描量热仪

Differential scanning calorimeter

DSC

铂金埃尔默（上海）有限公司

DSC 4000

主要用于测定多种热力学和动力学参数，例如比热容、反应热、转变热、相图、反应速率、结晶速率、高聚物结晶度、样品纯度等。

扫描电镜+集成式能谱仪

Scanning electron microscope+energy dispersive X-ray spectroscopy

SEM-EDM

赛默飞

Axia ChemiSEM

主要用于材料表面结构形貌分析，元素成分分析，颗粒分析，涂层分析等

X射线衍射仪

X ray diffractometer

XRD

岛津企业管理（中国）有限公司

XRD-7000s

主要用于晶体结构检测，进行物相分析、结晶度分析等

显微红外光谱仪

Microinfrared spectrometer

Micro FT-IR

赛默飞

Nlcolet iN10

用于鉴别化合物功能团类型，为化学表征分析作为依据