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ISO 18562-2 在医疗保健应用中的呼吸气体路径的生物相容性评估-颗粒物排放量试验

介绍
本文件旨在保护与医疗设备相连的患者免受从医疗设备的气体通路内产生的过量颗粒物的影响。
本文件旨在涵盖风险管理过程中医疗器械气体路径的生物评价,作为整体医疗器械评价和开发的一部分。这种方法将对来自所有来源的现有数据的审查和评价与必要时的选择和应用其他测试结合起来。
一般来说,ISO 10993系列[2]旨在涵盖医疗器械的生物评估。然而,ISO 10993系列并没有适当地处理医疗器械气体通路的生物评价。例如,ISO 10993测试并不评估被吸入的颗粒物。
本文件不涉及进入这些医疗器械的呼吸气体的来源所引起的污染,而是只涉及医疗器械本身所产生的潜在污染。这种污染可能来自于最初的制造过程,也可能是由医疗设备本身在使用过程中产生的。
本文件涉及可通过呼吸气体输送给患者的颗粒物。颗粒越小,它能穿透的肺就越深,身体清除它所需的时间就越长。最初,与颗粒物有关的主要健康问题集中在呼吸健康上,但现在也有新的证据表明颗粒物对心血管系统有影响。
呼吸医疗设备产生的颗粒物的检测是基于标准的实验室实践,不需要先进的技术或设备。
可接受的污染水平是基于世界各地公布的颗粒健康数据。人们普遍认为,设定一个低于人们每天可能呼吸的空气的水平是没有意义的。
在本文档中,使用了以下打印类型:
-要求和定义:罗马人的类型;
-出现在表格之外的信息性材料,如注释、例子和参考文献:在较小的类型表格的规范性文本的类型也较小;
-试验规格书:斜体字型式;
-在本条款中定义的术语 本文件中的3个或如上所述:小大写字母类型。
在本文档中,连词“或”被用作“包含或”,因此,如果条件的任何组合为真,则声明为真。

本文件中使用的口头形式符合ISO/IEC指令第2部分附件H中所述的用法。在本文档中,助动词:
—“应“指为了符合本文件的要求,必须遵守某项要求或测试;
—“应该“指建议遵守某项要求,但并非强制遵守本文件;
—“可能“用于描述实现符合要求或测试的允许方法”。
作为一个标题的第一个字符的星号(*),或在一个段落或表格标题的开头,表示在附件a中存在与该项目相关的指导或理由。
请成员机构注意的是,设备制造商和测试组织可能需要一个过渡时期出版后的一个新的,修订或修订的ISO出版物,使产品按照新的要求和装备自己进行新的或修订的测试。委员会建议,本出版物的内容应在新设计设备出版之日起3年内通过全国实施,而从已在生产中的设备出版之日起不早于5年。

在医疗保健应用中的呼吸气体路径的生物相容性评估

第二部分:

颗粒物排放量试验

1范围

本文件规定了对医疗设备及其部件或附件的气体通道中颗粒物排放的测试,这些测试旨在在所有环境中提供呼吸护理或通过呼吸道向患者提供物质。本文件的测试旨在量化由医疗设备、其部件或附件排放到可吸入气体流中的直径从0.2µm到10µm的颗粒。本文件建立了这些测试的验收标准。这份文件没有涉及纳米颗粒。没有足够的数据来确定直径小于0.2µm的颗粒的暴露极限。

注1:较小和较大的颗粒也可能存在生物危害,可能需要在本文件范围之外的额外信息,以满足一些有管辖权的当局的要求。

因此,该文件采用了与美国环境保护署(EPA)相同的方法,仅根据颗粒大小而不是其化学成分来设定限制。

本文件讨论了由气体路径产生的气流的潜在污染,然后将其传送给患者。

本文件适用于医疗器械在正常使用时的预期使用寿命,并考虑到任何预期处理或再处理的影响。

本文件未涉及与患者直接接触的气体通路表面的生物学评估。对直接接触面的要求见ISO 10993系列。

本文件所述的包含气体通路的医疗设备、部件或附件包括但不限于呼吸机、麻醉工作站(包括气体混合器)、呼吸系统、氧气保存装置、聚氧器、喷雾器、低压软管组件、加湿器、热和水分交换器、呼吸气体监测器、呼吸监测器、口罩、口腔片、呼吸器、呼吸管、呼吸系统过滤器、y片以及拟与这些设备一起使用的任何呼吸附件。恒温箱的封闭室,包括床垫,和氧气罩的内表面被认为是气体通道,本文件也涉及。

本文件未说明医疗设备在正常使用时从气体源供应的气体中已经存在的污染。

从医疗气体管道等气体源到达医疗设备的污染实例系统(包括管道出口中的止回阀)、连接或集成的压力调节器的出口,或进入医疗设备的室内空气不被ISO18562(所有部件)规定。

注2:本文件旨在说明附件中所述的安全和性能的相关基本原则。

 

2.规范性引用文件

文中提及以下文件,其部分或全部内容构成本文件的要求。对于有日期的参考文献,只适用被引用的版本。对于未注明日期的参考文件,适用参考文件的最新版本(包括任何修订)。

ISO 7396-1:2016,医用气体管道系统第1部分:压缩医用气体和真空的管道系统

ISO 14971:2007,医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用 

ISO 18562-1:2017,医疗保健应用中呼吸气体路径的生物相容性评估

 

第1部分:风险管理过程中的评估和测试

3术语和定义

就本文件而言,ISO 7396-1、ISO 14971、ISO 18562-1和下列文件中给出的术语和定义均适用。

ISO和IEC维护术语数据库以用于标准化,请访问以下地址:

-IEC电子百科:http://www.electropedia.org/

-ISO在线浏览平台:http://www.iso.org/obp

 

3.1直径

空气动力直径

密度球体1克/厘米的直径3 在当前的温度、压力和相对湿度条件下,无论其几何大小、形状如何,重力的最终速度与感兴趣的粒子和真实密度相同

[资料来源: ISO 7708:1995,2.2,修改-添加“无论其几何大小、形状和真实密度”]

4一般原则

4.1型式试验

本文档中描述的测试是型式测试。对最终医疗器械、医疗设备的一个部件或正在评估的医疗设备的代表性样本、部件或附件进行型式测试。如果使用了有代表性的样本(i.e.采用同等方法制造和加工),应考虑代表性样品与最终医疗器械或组件之间的差异是否会影响测试结果。代表性样品(采用等效方法制造和处理),而不是最终医疗器械的测试,应描述代表性样品和最终医疗器械之间的任何差异,以及说明为什么每种差异预计不会影响最终医疗器械的生物相容性的详细依据。

注意:一些有管辖权的当局会评估这些差异和理由。

 

4.2概述

所有患者激发气体的气体路径应使用中详细的策略进行评估ISO 18562-1。

 

5*颗粒物排放

5.1概述

医疗器械、部件或配件不得添加可能受患者颗粒物水平激发的气体:

-小于或等于2.5µm直径,超过12µg/m³;

-直径小于或等于10µm,超过150µg/m³。

注1:允许限值取自美国环保署40CFR第50部分[5].应对患者激发气体的所有气体路径进行颗粒物排放评估。评估应使用风险管理过程来评估是否需要进行测试。

注2:对某些在配方、加工和制备方面使用的组件,与以前测试过的医疗设备的现有组件相同的评价可能得出结论,不需要进一步的测试。

 

评估和(如果需要)测试应考虑:预期的使用寿命;

-任何预期的处理或再处理的影响;

-最坏的病人接触过的情况。

制造商应记录该评估以及试验品和方法的选择标准,包括待测试的零部件、与预期临床使用时间相关的测试持续时间。

注3:一些有管辖权的当局会评估这些理由。

如果风险管理流程确定需要进行测试,则应执行第5.5、5.6或5.7进行的测试。对于根据5.5标准进行的测试,请使用根据5.3或5.4标准进行的设置。制造商可以选择适当的测试方法。

通过风险管理计划和风险管理文件来检查合规性。

 

5.2测试方法概述

在本文件的范围内有大量的组件和医疗设备,因此提出了几种不同的方法。制造商应为其特定的应用程序选择最合适的方法。一个简单的组件,如暴露在患者呼吸气流中的最小面积的连接器,不太可能需要进行颗粒物测试,而一个机械医疗设备,如呼吸机,很可能需要进行彻底的测试。

最简单的方法是使用单个粒子过滤器来捕获直径超过0.2µm的所有东西,并考虑限制为12µg/m³对于所有被捕获的粒子。这是一个不区分颗粒大小的快速而简单的测试。这对于简单的医疗设备来说可能就足够了。由于过滤器的质量大大高于颗粒物的质量,因此很难测量使用屏障过滤器测试方法捕获的非常少量的颗粒物。因此,测试中使用的气体体积应该足够大,以捕获足够多的颗粒物,从而能够测量它或证明颗粒物的总质量低于允许的量。

如果制造商希望测试不同的颗粒尺寸,与不同的限制,详细从美国EPA40CFR部分50[5],然后使用惯性粒子分离器和滤波器进行全面测试应遵循40CFR第50部分中描述的一般原则。这在5.6中有更详细的描述。

第三种选择是使用粒子计数器。用这些仪器测量的粒子计数需要转换为µg/m的估计数3.在5.7中提出了一种方法。

 

5.3单次滤波器测试设置

这是一种简单的方法,适合于疑似低水平的颗粒物。

原则上,如果有足够清洁的输入气体,那么对输出气体流中的颗粒物污染的单一测量就足够了。所有测量的颗粒物都被认为来自医疗设备本身 。对于一个简单的、低流量的医疗设备,这可能就足够了。

注意:重要的是要确保过滤器能够进行气流中的颗粒过滤适合于所使用的气流。

可以通过将所有输入空气通过0.2µm过滤器来清洗输入气流。然后,输出端上的测量过滤器只测量来自医疗设备本身的颗粒物。

为了产生有意义的结果,可能需要多个医疗设备连续放置或按顺序测量。

 

如果医疗设备的工作流量超过了合理尺寸的过滤器所能处理的流量,则可以使用不同的方法。对于这些流量,让全流量通过0,2µm滤波器是不可行的,所以使用了分数采样方法,可使用亚大气压力(部分真空)源通过测量过滤器绘制样品体积。

 

采样流的单个过滤器测试设置示例

关键

1、干净的输入气流

2、一个或多个被测试的医疗器械

3、输出气流

4、采样气流

5、0.2µm滤波器

为了产生有意义的结果,可能需要多个医疗设备连续放置或按顺序测量。

 

5.4双过滤器测试设置

如果医疗设备没有足够清洁的输入空气,则可以使用双采样技术。该原理是测量进入医疗设备的气流中颗粒物的量(测量1),同时测量离开医疗设备的气流中颗粒物的量(测量2),然后从第二个减去第一,以得到由医疗设备本身添加到气流中的颗粒物的量。

 

该方法如图所示.可使用亚大气压力(部分真空)源通过测量过滤器绘制样品体积。

 

采样流的双滤波器测试设置示例

关键

1、输入气流

2、被测医疗器械

3、输出气流

4、采样气流

5、 0.2µm滤波器,测量值1

6、采样气流

7、 0.2个µm滤波器,测量值2

为了产生有意义的结果,可能需要多个医疗设备连续放置或按顺序测量。

 

5.5试验方法

按照过滤方法进行颗粒物排放测试。

    a)选择适合于通过它们的流量的过滤器。

    b)称量0.2µm额定滤波器。

    c)在正常使用的最大临床显著流量下操作医疗器械。

    d)确定通过过滤器的气体流量。

   e)对于短期使用的医疗设备(手动紧急复苏器),试验时间应为临床应用中的最大预期使用时间。可能需要多个医疗设备来创建足够的体积,以进行可靠的测量。对于长时间使用的医疗器械,请调整测试的         持续时间,以确保通过过滤器的采样量足够大,以允许可靠地测量2.5µg/m³.

       注1:这大约是12个µg/m³的20 %

      例如,对于能够准确测量过滤器质量增加20µg的平衡,样品有足够长的时间通过8m3通过过滤器(8 m³× 2.5 µg/m³= 20 µg)。这就提供了一个足够的回旋余地,以确保结果是有意义的。

    f)重新称重过滤器。

    g)从测试结束前的质量中减去测试开始前测量的质量,以确定由该过滤器从气流中过滤出的粒子的添加质量。

   h)确认医疗器械排放的颗粒物水平低于第5.1条中规定的限值。

 

注2:由于该方法不区分粒径,则极限为12µg/m³使用。

注3:应注意确保过滤器前后的含水量相同测试。

注4:注意过滤器上没有凝结液态水,可能会造成损失有效的过滤。

注5:对于双过滤方法,需要小心地确保相同体积的气体通过每个过滤器。

 

5.6根据粒径测量颗粒物的排放量

如果制造商希望测试不同的颗粒尺寸,与不同的限制,详细从美国EPA40CFR部分50[5],然后需要根据40CFR第50部分中的方法,使用惯性粒子分离器和滤波器进行全面测试。

确认医疗器械排放的颗粒物水平低于第5.1条中规定的限值。

 

5.7*用粒子计数器测量颗粒物排放

作为过滤方法的替代品,经校准的颗粒计数器可用于测量从医疗设备中产生的气流中的颗粒物。粒子计数器给出了检测到的特定大小的粒子数的计数。这个数量的粒子需要转换为一个质量(单位为µg/m³)的空气。

注:一些有管辖权的当局要求制造商根据过滤器测试方法来验证该测试方法。

确认医疗器械排放的颗粒物水平低于第5.1条中规定的限值。 

 

5.8排放量随时变的医疗设备

对于颗粒物排放可能随时间变化而变化的医疗设备或组件,在模拟由风险管理过程确定的适当使用时间后,可能有必要对颗粒物进行重复测试。

 

 

医疗器械CRO与检测中心,为您提供专业的生物相容性评估、颗粒物排放量试验等检测服务。

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