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医疗器械和生物材料表征研究

生物相容性是医疗器械和生物材料实现其设计目的,成功应用于临床的关键研究和评价领域。生物材料经历了惰性材料、表面活性材料、可降解可吸收材料、自组装材料和结构再塑材料的发展阶段,对生物相容性的要求和评价提出了新的挑战。器械表面的物理化学特性、化学组分的析出特性,决定了器械生物相容性风险是否可接受,是医疗器械生物相容性评价的重要途径,也是制造商在产品研发阶段需要重点解决的问题。

器械表面的物理化学特性、化学组分的析出特性,决定了器械生物相容性风险是否可接受,是医疗器械生物相容性评价的重要途径,也是制造商在产品研发阶段需要重点解决的问题。主要国家和地区的监管机构,如美国FDA,欧盟及中国NMPA也将医疗器械材料表征研究资料作为上市前批准的关键证据之一。

目前,国内科研机构对该领域的关注度不高,缺少支撑复杂生物材料行业研发的基础科学数据,多数研发服务机构只能做到标准化和轻定制化的最终器械试验验证,不能从根本上解决行业问题,加快国内生物材料技术迭代。研究平台结合EPIN实验室多年医疗器械生物学研究分析的技术积累和西安交通大学分析测试中心物理化学研究分析的技术资源,从基础性研究入手,到最终器械的合规性分析验证,促进国内生物材料行业技术发展和迭代的良性循环。

研究对象

 

研究领域-表面特性

 

研究领域-可滤沥物研究